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Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla variabilità del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2

31 luglio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sui livelli di glucosio e sulla variabilità del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) l'iperglicemia cronica è la principale causa di complicanze, promuovendo numerosi danni micro e macrovascolari. Per comprendere altri meccanismi che potrebbero avere un impatto sullo sviluppo di queste complicanze diabetiche, è stata ampiamente utilizzata la valutazione della variabilità glicemica. Il controllo del glucosio può essere ottenuto con più interventi, incluso l'esercizio fisico. Alcuni individui, tuttavia, specialmente quelli con neuropatia autonomica, possono avere intolleranza all'esercizio. In questo contesto, la fisioterapia propone la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come terapia applicata nella ricerca e nella pratica clinica come alternativa all'allenamento di pazienti che non possono eseguire esercizi convenzionali. Nei pazienti con T2DM, NMES ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico e la sensibilità all'insulina, ma la qualità di questi studi è scarsa. Inoltre, gli effetti di NMES sulla variabilità glicemica dei pazienti con T2DM non sono stati ancora riportati. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di NMES sui livelli di glucosio e sulla variabilità del glucosio nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con T2DM saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre. I pazienti saranno randomizzati alla sessione NMES, con massima tolleranza di intensità per indurre contrazioni visibili oa NMES-placebo, con intensità minima per fornire uno stimolo sensoriale, ma insufficiente per provocare una contrazione muscolare tetanica. I soggetti parteciperanno alla struttura di ricerca quattro volte. Alla prima visita verranno eseguiti l'esame clinico, fisico e la valutazione autonomica (test di Ewing) e verrà prelevato un campione di sangue. Alla seconda visita verrà inserito CGMS per la valutazione della variabilità glicemica. Alla terza visita NMES o NMES-placebo saranno eseguiti in modo randomizzato. Alla quarta visita il CGMS verrà rimosso. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno valutate durante il protocollo ogni 5 minuti e l'ossigenazione tissutale sarà valutata prima, durante e immediatamente dopo il protocollo, tramite NIRS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90570040
        • Aline C P Macedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2;
  • HbA1c dal 7,5 al 10%;
  • Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 250 mg/dL
  • Terapia farmacologica mantenuta per almeno un mese prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina;
  • Gravidanza;
  • Aritmia documentata;
  • Angina instabile;
  • Insufficienza renale cronica (VFG inferiore a 15 ml/min);
  • Problemi di vene varicose;
  • Malattia muscoloscheletrica clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo NMES
L'NMES sarà posizionato sugli estensori del ginocchio, con la massima tolleranza di intensità valutata per indurre contrazioni visibili.
Dispositivo: NME
NMES sarà posizionato agli estensori del ginocchio. La frequenza di stimolazione sarà di 20 Hz. L'ampiezza dell'impulso sarà di 0,5 millisecondi e il tempo di contrazione sarà di 10 secondi (TON: 10s) con un intervallo di riposo di 5 secondi (TOFF: 5s). Il tempo totale di applicazione sarà di 60 minuti. L'intensità sarà regolata individualmente, tenendo conto della capacità del paziente di favorire l'estensione completa del ginocchio e il comfort durante le contrazioni.
Comparatore placebo: Gruppo NMES-placebo
NMES-placebo sarà posizionato sugli estensori del ginocchio, con intensità minima per fornire uno stimolo sensoriale, ma insufficiente per provocare una contrazione muscolare tetanica.
Dispositivo: Placebo NMES
NMES-placebo sarà posizionato sugli estensori del ginocchio. La frequenza di stimolazione sarà di 20 Hz. L'ampiezza dell'impulso sarà di 0,5 millisecondi e il tempo di contrazione sarà di 10 secondi (TON: 10s) con un intervallo di riposo di 5 secondi (TOFF: 5s). Il tempo totale di applicazione sarà di 60 minuti. L'intensità sarà regolata con un'intensità minima, utilizzata per fornire uno stimolo sensoriale, ma insufficiente per provocare una contrazione muscolare tetanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 48 ore
I livelli di glucosio saranno valutati attraverso il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 48 ore
La variabilità glicemica sarà valutata mediante CGMS 24 ore prima, durante il protocollo e 24 ore dopo il protocollo.
48 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante l'intervento che durerà 60 minuti.
Verrà valutato mediante dispositivo oscillometrico non invasivo.
Ogni 5 minuti durante l'intervento che durerà 60 minuti.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante l'intervento che durerà 60 minuti.
Verrà valutato mediante dispositivo oscillometrico non invasivo.
Ogni 5 minuti durante l'intervento che durerà 60 minuti.
Tessuto di ossigenazione
Lasso di tempo: Prima, durante e subito dopo l'intervento che durerà 60 minuti.
Saranno valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Prima, durante e subito dopo l'intervento che durerà 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 68437417.0.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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