Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na zmienność glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na poziom glukozy i zmienność poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne

U pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) przewlekła hiperglikemia jest główną przyczyną powikłań, sprzyjając kilku uszkodzeniom mikro- i makronaczyniowym. W celu zrozumienia innych mechanizmów, które mogą mieć wpływ na rozwój tych powikłań cukrzycy, powszechnie stosuje się ocenę zmienności glikemii. Kontrolę poziomu glukozy można osiągnąć za pomocą wielu interwencji, w tym ćwiczeń fizycznych. Jednak niektóre osoby, zwłaszcza te z neuropatią autonomiczną, mogą mieć nietolerancję wysiłku. W tym kontekście fizjoterapia proponuje elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) jako środek terapeutyczny, który znalazł zastosowanie w badaniach i praktyce klinicznej jako alternatywa dla treningu pacjentów, którzy nie mogą wykonywać konwencjonalnych ćwiczeń. U pacjentów z T2DM wykazano, że NMES poprawia kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę, ale jakość tych badań jest niska. Ponadto nie opisano jeszcze wpływu NMES na zmienność glikemii u pacjentów z T2DM. Celem tego badania jest ocena wpływu NMES na poziom glukozy i jej zmienność u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z T2DM będą rekrutowani z ambulatorium Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sesji NMES, z maksymalną tolerancją intensywności w celu wywołania widocznych skurczów lub do NMES-placebo, z minimalną intensywnością zapewniającą bodziec czuciowy, ale niewystarczającą do wywołania tężcowego skurczu mięśni. Badani będą odwiedzać placówkę badawczą cztery razy. Na pierwszej wizycie zostanie przeprowadzone badanie kliniczne, fizykalne i ocena układu autonomicznego (test Ewinga) oraz pobrana zostanie próbka krwi. Na drugiej wizycie zostanie umieszczony CGMS w celu oceny zmienności glikemii. Na trzeciej wizycie NMES lub NMES-placebo zostanie przeprowadzony w sposób losowy. Podczas czwartej wizyty CGMS zostanie usunięty. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą oceniane podczas protokołu co 5 minut, a utlenowanie tkanki będzie oceniane przed, w trakcie i bezpośrednio po protokole za pomocą NIRS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90570040
        • Aline C P Macedo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2;
  • HbA1c od 7,5 do 10%;
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo niższy do 250 mg/dl
  • Farmakoterapia utrzymywana przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny;
  • Ciąża;
  • udokumentowana arytmia;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Przewlekła niewydolność nerek (GFR poniżej 15 ml/min);
  • Problemy z żylakami;
  • Kliniczna choroba układu mięśniowo-szkieletowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa NMES
NMES zostanie umieszczony na prostownikach stawu kolanowego, z maksymalną tolerancją intensywności ocenianą w celu wywołania widocznych skurczów.
Urządzenie: NMES
NMES zostanie umieszczony na prostownikach kolana. Częstotliwość stymulacji wyniesie 20 Hz. Szerokość impulsu wyniesie 0,5 milisekundy, a czas skurczu wyniesie 10 sekund (TON: 10 s) z 5-sekundową przerwą na odpoczynek (TOFF: 5 s). Całkowity czas aplikacji wyniesie 60 minut. Intensywność będzie dostosowana indywidualnie, biorąc pod uwagę zdolność pacjenta do promowania pełnego wyprostu kolana i komfortu podczas skurczów.
Komparator placebo: Grupa NMES-placebo
NMES-placebo zostanie umieszczone na prostownikach stawu kolanowego, z minimalną intensywnością zapewniającą bodziec czuciowy, ale niewystarczającą do wywołania tężcowego skurczu mięśni.
Urządzenie: NMES-placebo
NMES-placebo zostanie umieszczone na prostownikach kolana. Częstotliwość stymulacji wyniesie 20 Hz. Szerokość impulsu wyniesie 0,5 milisekundy, a czas skurczu wyniesie 10 sekund (TON: 10 s) z 5-sekundową przerwą na odpoczynek (TOFF: 5 s). Całkowity czas aplikacji wyniesie 60 minut. Intensywność zostanie dostosowana z minimalną intensywnością, wykorzystywaną do zapewnienia bodźca czuciowego, ale niewystarczającą do wywołania tężcowego skurczu mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziomy glukozy będą oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGMS)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmienność poziomu glukozy zostanie oceniona za pomocą CGMS 24 godziny przed, w trakcie protokołu i 24 godziny po protokole.
48 godzin
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 5 minut podczas interwencji, która potrwa 60 minut.
Zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylometrycznego.
Co 5 minut podczas interwencji, która potrwa 60 minut.
Tętno
Ramy czasowe: Co 5 minut podczas interwencji, która potrwa 60 minut.
Zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylometrycznego.
Co 5 minut podczas interwencji, która potrwa 60 minut.
Tkanka dotleniająca
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji, która potrwa 60 minut.
Zostanie oceniony za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji, która potrwa 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 68437417.0.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami