Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 2.

31. července 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na hladiny glukózy a variabilitu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná klinická studie

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronická hyperglykémie hlavní příčinou komplikací, která podporuje několik mikro a makrovaskulárních poškození. Pro pochopení dalších mechanismů, které by mohly mít vliv na rozvoj těchto diabetických komplikací, se široce používá hodnocení glykemické variability. Kontrola hladiny glukózy může být dosažena vícenásobnými intervencemi, včetně cvičení. Někteří jedinci, zejména ti s autonomní neuropatií, však mohou trpět nesnášenlivostí cvičení. Fyzikální terapie v této souvislosti navrhuje neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) jako terapii, která byla aplikována ve výzkumu a klinické praxi jako alternativa k tréninku pacientů, kteří nemohou provádět konvenční cvičení. U pacientů s T2DM bylo prokázáno, že NMES zlepšuje kontrolu glykémie a citlivost na inzulín, ale kvalita těchto studií je nízká. Kromě toho nebyly dosud popsány účinky NMES na glykemickou variabilitu pacientů s T2DM. Cílem této studie je zhodnotit účinky NMES na hladiny glukózy a variabilitu glukózy u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s T2DM se budou rekrutovat z ambulance Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Pacienti budou randomizováni k NMES sezení s maximální tolerancí intenzity pro vyvolání viditelných kontrakcí nebo k NMES-placebu, s minimální intenzitou pro poskytnutí senzorického stimulu, ale nedostatečnou k vyvolání tetanické svalové kontrakce. Subjekty se zúčastní výzkumného zařízení čtyřikrát. Při první návštěvě bude provedeno klinické, fyzikální vyšetření a autonomní hodnocení (Ewingův test) a bude odebrán vzorek krve. Při druhé návštěvě bude CGMS umístěno pro hodnocení glykemické variability. Při třetí návštěvě bude náhodným způsobem provedeno NMES nebo NMES-placebo. Při čtvrté návštěvě bude CGMS odstraněn. Krevní tlak a srdeční frekvence budou vyhodnocovány během protokolu každých 5 minut a oxygenace tkáně bude hodnocena před, během a bezprostředně po protokolu prostřednictvím NIRS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90570040
        • Aline C P Macedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2;
  • HbAlc od 7,5 do 10 %;
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno nižší na 250 mg/dl
  • Medikamentózní terapie trvala alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • užívání inzulínu;
  • Těhotenství;
  • dokumentovaná arytmie;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Chronické selhání ledvin (GFR nižší než 15 ml/min);
  • Problémy s křečovými žilami;
  • Klinické onemocnění pohybového aparátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina NMES
NMES bude umístěn u extenzorů kolene, s maximální tolerancí intenzity hodnocenou k vyvolání viditelných kontrakcí.
Přístroj: NMES
NMES bude umístěn u extenzorů kolena. Frekvence stimulace bude 20 Hz. Šířka pulzu bude 0,5 milisekundy a doba kontrakce bude 10 sekund (TON: 10 s) s 5sekundovým odpočinkovým intervalem (TOFF: 5 s). Celková doba aplikace bude 60 minut. Intenzita bude upravena individuálně s přihlédnutím ke schopnosti pacienta podporovat úplné natažení kolena a pohodlí během kontrakcí.
Komparátor placeba: NMES-placebo skupina
NMES-placebo bude umístěno na extenzory kolena s minimální intenzitou, aby poskytlo smyslový stimul, ale nedostatečnou k vyvolání tetanické svalové kontrakce.
Přístroj: NMES-placebo
NMES-placebo bude umístěno do extenzorů kolena. Frekvence stimulace bude 20 Hz. Šířka pulzu bude 0,5 milisekundy a doba kontrakce bude 10 sekund (TON: 10 s) s 5sekundovým odpočinkovým intervalem (TOFF: 5 s). Celková doba aplikace bude 60 minut. Intenzita bude upravena s minimální intenzitou, která se používá k poskytnutí smyslového stimulu, ale nedostatečná k vyvolání tetanické svalové kontrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy
Časové okno: 48 hodin
Hladiny glukózy budou hodnoceny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: 48 hodin
Variabilita glukózy bude hodnocena pomocí CGMS 24 hodin před protokolem, během protokolu a 24 hodin po protokolu.
48 hodin
Krevní tlak
Časové okno: Každých 5 minut během zásahu, který bude trvat 60 minut.
Bude vyhodnoceno pomocí neinvazivního oscilometrického přístroje.
Každých 5 minut během zásahu, který bude trvat 60 minut.
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 5 minut během zásahu, který bude trvat 60 minut.
Bude vyhodnoceno pomocí neinvazivního oscilometrického přístroje.
Každých 5 minut během zásahu, který bude trvat 60 minut.
Okysličení tkáně
Časové okno: Před, během a bezprostředně po zásahu, který bude trvat 60 minut.
Bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Před, během a bezprostředně po zásahu, který bude trvat 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68437417.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení