Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på glukosvariabilitet hos patienter med typ 2-diabetes

31 juli 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på glukosnivåer och glukosvariationer hos patienter med typ 2-diabetes: en randomiserad klinisk prövning

Hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är kronisk hyperglykemi den främsta orsaken till komplikationer, vilket främjar flera mikro- och makrovaskulära skador. För att förstå andra mekanismer som kan ha en inverkan på utvecklingen av dessa diabetiska komplikationer, har bedömningen av glykemisk variabilitet använts i stor utsträckning. Glukoskontroll kan uppnås med flera ingrepp, inklusive träning. Vissa individer, särskilt de med autonom neuropati, kan dock ha träningsintolerans. I detta sammanhang föreslår sjukgymnastik neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) som ett terapeutiskt medel som har tillämpats i forskning och klinisk praktik som ett alternativ till träning av patienter som inte kan utföra konventionell träning. Hos patienter med T2DM visades NMES förbättra glykemisk kontroll och insulinkänslighet, men kvaliteten på dessa studier är dålig. Dessutom har effekterna av NMES på glykemisk variabilitet hos T2DM-patienter ännu inte rapporterats. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av NMES på glukosnivåer och glukosvariabilitet hos patienter med T2DM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med T2DM kommer att rekryteras från polikliniken på Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Patienterna kommer att randomiseras till NMES-session, med maximal intensitetstolerans för att inducera synliga sammandragningar eller till NMES-placebo, med minimal intensitet för att ge en sensorisk stimulans, men otillräcklig för att framkalla en tetanisk muskelkontraktion. Försökspersoner kommer att delta i forskningsanläggning fyra gånger. Vid det första besöket kommer klinisk, fysisk undersökning och autonom utvärdering (Ewing-test) att utföras och ett blodprov kommer att samlas in. Vid det andra besöket kommer CGMS att placeras för utvärdering av glykemisk variabilitet. Vid det tredje besöket kommer NMES eller NMES-placebo att utföras på ett randomiserat sätt. Vid det fjärde besöket kommer CGMS att tas bort. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att utvärderas under protokollet var 5:e minut och syresättningsvävnad kommer att utvärderas före, under och omedelbart efter protokollet, genom NIRS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570040
        • Aline C P Macedo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2;
  • HbA1c från 7,5 till 10 %;
  • Fastande plasmaglukos lägre till 250 mg/dL
  • Läkemedelsterapi bibehölls i minst en månad innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Insulinanvändning;
  • Graviditet;
  • Dokumenterad arytmi;
  • Instabil angina;
  • Kronisk njursvikt (GFR lägre än 15 ml/min);
  • Åderbråck problem;
  • Klinisk muskel- och skelettsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NMES-gruppen
NMES kommer att placeras vid knäextensorerna, med maximal intensitetstolerans utvärderad för att inducera synliga sammandragningar.
Enhet: NMES
NMES kommer att placeras vid knäextensorerna. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 20 Hz. Pulsbredden kommer att vara 0,5 millisekunder och sammandragningstiden blir 10 sekunder (TON: 10s) med ett 5-sekunders vilointervall (TOFF: 5s). Total tidsansökan kommer att vara 60 minuter. Intensiteten kommer att justeras individuellt, med hänsyn till patientens förmåga att främja full knäförlängning och komfort under sammandragningar.
Placebo-jämförare: NMES-placebogrupp
NMES-placebo kommer att placeras vid knäextensorerna, med minimal intensitet för att ge en sensorisk stimulans, men otillräcklig för att framkalla en tetanisk muskelkontraktion.
Enhet: NMES-placebo
NMES-placebo kommer att placeras vid knäextensorerna. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 20 Hz. Pulsbredden kommer att vara 0,5 millisekunder och sammandragningstiden blir 10 sekunder (TON: 10s) med ett 5-sekunders vilointervall (TOFF: 5s). Total tid för ansökan kommer att vara 60 minuter. Intensiteten kommer att justeras med minimal intensitet, använd för att ge en sensorisk stimulans, men otillräcklig för att framkalla en tetanisk muskelkontraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: 48 timmar
Glukosnivåer kommer att bedömas genom kontinuerlig glukosövervakning (CGMS)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosvariabilitet
Tidsram: 48 timmar
Glukosvariabilitet kommer att bedömas av CGMS 24 timmar före, under protokollet och 24 timmar efter protokollet.
48 timmar
Blodtryck
Tidsram: Var 5:e minut under interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Kommer att utvärderas genom icke-invasiv oscillometrisk anordning.
Var 5:e minut under interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 5:e minut under interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Kommer att utvärderas genom icke-invasiv oscillometrisk anordning.
Var 5:e minut under interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Syrgasvävnad
Tidsram: Före, under och omedelbart efter interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.
Kommer att utvärderas genom nära infraröd spektroskopi (NIRS).
Före, under och omedelbart efter interventionen som kommer att pågå i 60 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 68437417.0.0000.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar