Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på glukosevariabilitet hos pasienter med type 2-diabetes

31. juli 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på glukosenivåer og glukosevariasjoner hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert klinisk studie

Hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er kronisk hyperglykemi hovedårsaken til komplikasjoner, og fremmer flere mikro- og makrovaskulære skader. For å forstå andre mekanismer som kan ha innvirkning på utviklingen av disse diabetiske komplikasjonene, har vurderingen av glykemisk variasjon blitt mye brukt. Glukosekontroll kan oppnås med flere intervensjoner, inkludert treningstrening. Noen individer, spesielt de med autonom nevropati, kan imidlertid ha treningsintoleranse. I denne sammenhengen foreslår fysioterapi nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som et terapeutisk middel som har blitt brukt i forskning og klinisk praksis som et alternativ til trening av pasienter som ikke kan utføre konvensjonell trening. Hos pasienter med T2DM ble NMES vist å forbedre glykemisk kontroll og insulinfølsomhet, men kvaliteten på disse studiene er dårlig. I tillegg er effekten av NMES på glykemisk variasjon hos T2DM-pasienter ennå ikke rapportert. Målet med denne studien er å evaluere effekten av NMES på glukosenivåer og glukosevariabilitet hos pasienter med T2DM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med T2DM vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Pasienter vil bli randomisert til NMES-økt, med maksimal intensitetstoleranse for å indusere synlige sammentrekninger eller til NMES-placebo, med minimal intensitet for å gi en sensorisk stimulus, men utilstrekkelig til å fremkalle en tetanisk muskelkontraksjon. Forsøkspersoner vil delta på forskningsanlegget fire ganger. Ved første besøk vil det bli utført klinisk, fysisk undersøkelse og autonom evaluering (Ewing-test) og en blodprøve vil bli tatt. Ved det andre besøket vil CGMS bli plassert for evaluering av glykemisk variasjon. Ved det tredje besøket vil NMES eller NMES-placebo bli utført på en randomisert måte. Ved det fjerde besøket vil CGMS bli fjernet. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli evaluert under protokollen hvert 5. minutt og oksygeneringsvev vil bli evaluert før, under og umiddelbart etter protokollen, gjennom NIRS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90570040
        • Aline C P Macedo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • HbA1c fra 7,5 til 10 %;
  • Fastende plasmaglukose senkes til 250 mg/dL
  • Medikamentbehandling opprettholdt i minst én måned før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbruk;
  • Svangerskap;
  • Dokumentert arytmi;
  • ustabil angina;
  • Kronisk nyresvikt (GFR lavere enn 15 ml/min);
  • Åreknuter problemer;
  • Klinisk muskel- og skjelettsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NMES-gruppen
NMES vil bli plassert ved kneekstensorene, med maksimal intensitetstoleranse evaluert ved å indusere synlige sammentrekninger.
Enhet: NMES
NMES vil bli plassert ved kneekstensorene. Stimuleringsfrekvensen vil være 20 Hz. Pulsbredden vil være 0,5 millisekunder og sammentrekningstiden vil være 10 sekunder (TON: 10s) med et 5-sekunders hvileintervall (TOFF: 5s). Total tidssøknad vil være 60 minutter. Intensiteten vil bli justert individuelt, under hensyntagen til pasientens evne til å fremme full kneforlengelse og komfort under sammentrekninger.
Placebo komparator: NMES-placebogruppe
NMES-placebo vil bli plassert ved kneekstensorene, med minimal intensitet for å gi en sensorisk stimulans, men utilstrekkelig til å fremkalle en tetanisk muskelkontraksjon.
Enhet: NMES-placebo
NMES-placebo vil bli plassert ved kneekstensorene. Stimuleringsfrekvensen vil være 20 Hz. Pulsbredden vil være 0,5 millisekunder og sammentrekningstiden vil være 10 sekunder (TON: 10s) med et 5-sekunders hvileintervall (TOFF: 5s). Total søknadstid vil være 60 minutter. Intensiteten vil bli justert med minimal intensitet, brukt til å gi en sensorisk stimulus, men utilstrekkelig til å fremkalle en tetanisk muskelkontraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: 48 timer
Glukosenivåer vil bli vurdert gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS)
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariasjon
Tidsramme: 48 timer
Glukosevariabiliteten vil bli vurdert av CGMS 24 timer før, under protokollen og 24 timer etter protokollen.
48 timer
Blodtrykk
Tidsramme: Hvert 5. minutt under intervensjon som vil vare i 60 minutter.
Vil bli evaluert gjennom ikke-invasiv oscillometrisk enhet.
Hvert 5. minutt under intervensjon som vil vare i 60 minutter.
Puls
Tidsramme: Hvert 5. minutt under intervensjon som vil vare i 60 minutter.
Vil bli evaluert gjennom ikke-invasiv oscillometrisk enhet.
Hvert 5. minutt under intervensjon som vil vare i 60 minutter.
Oksygeneringsvev
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter intervensjonen som vil vare i 60 minutter.
Vil bli evaluert gjennom nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Før, under og umiddelbart etter intervensjonen som vil vare i 60 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 68437417.0.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på NMES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger