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Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

31. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf den Glukosespiegel und die Glukosevariabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte klinische Studie

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist chronische Hyperglykämie die Hauptursache für Komplikationen und führt zu mehreren mikro- und makrovaskulären Schäden. Um andere Mechanismen zu verstehen, die einen Einfluss auf die Entwicklung dieser diabetischen Komplikationen haben könnten, wird häufig die Bewertung der glykämischen Variabilität eingesetzt. Die Glukosekontrolle kann durch mehrere Interventionen, einschließlich körperlichem Training, erreicht werden. Einige Personen, insbesondere solche mit autonomer Neuropathie, können jedoch an einer Belastungsunverträglichkeit leiden. In diesem Zusammenhang schlägt die Physiotherapie die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) als Therapie vor, die in Forschung und klinischer Praxis als Alternative zum Training von Patienten angewendet wird, die keine konventionellen Übungen durchführen können. Bei Patienten mit T2DM verbesserte NMES nachweislich die Blutzuckerkontrolle und die Insulinsensitivität, die Qualität dieser Studien ist jedoch schlecht. Darüber hinaus wurde noch nicht über die Auswirkungen von NMES auf die glykämische Variabilität von T2DM-Patienten berichtet. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von NMES auf den Glukosespiegel und die Glukosevariabilität bei Patienten mit T2DM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit T2DM werden aus der Ambulanz des Hospital de Clinicas de Porto Alegre rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert einer NMES-Sitzung mit maximaler Intensitätstoleranz zur Auslösung sichtbarer Kontraktionen oder einem NMES-Placebo mit minimaler Intensität zur Bereitstellung eines sensorischen Reizes zugeteilt, die jedoch nicht ausreicht, um eine tetanische Muskelkontraktion auszulösen. Die Probanden werden die Forschungseinrichtung viermal besuchen. Beim ersten Besuch werden eine klinische, körperliche Untersuchung und eine autonome Beurteilung (Ewing-Test) durchgeführt und eine Blutprobe entnommen. Beim zweiten Besuch wird CGMS zur Bewertung der glykämischen Variabilität eingesetzt. Beim dritten Besuch wird NMES oder NMES-Placebo nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Beim vierten Besuch wird das CGMS entfernt. Blutdruck und Herzfrequenz werden während des Protokolls alle 5 Minuten bewertet und die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird vor, während und unmittelbar nach dem Protokoll durch NIRS bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570040
        • Aline C P Macedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes;
  • HbA1c von 7,5 bis 10 %;
  • Nüchtern-Plasmaglukose auf 250 mg/dl gesunken
  • Die medikamentöse Therapie wurde vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Insulingebrauch;
  • Schwangerschaft;
  • Dokumentierte Arrhythmie;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Chronisches Nierenversagen (GFR unter 15 ml/min);
  • Probleme mit Krampfadern;
  • Klinische Erkrankung des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NMES-Gruppe
NMES wird an den Kniestreckern platziert, wobei die maximale Intensitätstoleranz bewertet wird, um sichtbare Kontraktionen auszulösen.
Gerät: NMES
NMES wird an den Kniestreckern platziert. Die Stimulationsfrequenz beträgt 20 Hz. Die Impulsbreite beträgt 0,5 Millisekunden und die Kontraktionszeit beträgt 10 Sekunden (TON: 10 s) mit einem Ruheintervall von 5 Sekunden (TOFF: 5 s). Die Gesamtanwendungszeit beträgt 60 Minuten. Die Intensität wird individuell angepasst und berücksichtigt dabei die Fähigkeit des Patienten, die volle Kniestreckung und den Komfort während der Kontraktionen zu fördern.
Placebo-Komparator: NMES-Placebo-Gruppe
NMES-Placebo wird an den Kniestreckern platziert, mit minimaler Intensität, um einen sensorischen Reiz zu erzeugen, aber nicht ausreichend, um eine tetanische Muskelkontraktion auszulösen.
Gerät: NMES-Placebo
NMES-Placebo wird an den Kniestreckern platziert. Die Stimulationsfrequenz beträgt 20 Hz. Die Impulsbreite beträgt 0,5 Millisekunden und die Kontraktionszeit beträgt 10 Sekunden (TON: 10 s) mit einem Ruheintervall von 5 Sekunden (TOFF: 5 s). Die gesamte Bewerbungszeit beträgt 60 Minuten. Die Intensität wird auf eine minimale Intensität eingestellt, die zur Bereitstellung eines sensorischen Reizes verwendet wird, jedoch nicht ausreicht, um eine tetanische Muskelkontraktion hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Glukosespiegel wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGMS) ermittelt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Glukosevariabilität wird 24 Stunden vor, während des Protokolls und 24 Stunden nach dem Protokoll durch CGMS bewertet.
48 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während des Eingriffs, der 60 Minuten dauert.
Wird durch ein nicht-invasives oszillometrisches Gerät ausgewertet.
Alle 5 Minuten während des Eingriffs, der 60 Minuten dauert.
Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während des Eingriffs, der 60 Minuten dauert.
Wird durch ein nicht-invasives oszillometrisches Gerät ausgewertet.
Alle 5 Minuten während des Eingriffs, der 60 Minuten dauert.
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff, der 60 Minuten dauert.
Wird durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ausgewertet.
Vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff, der 60 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 68437417.0.0000.5327

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur NMES

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