Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нейромышечной электростимуляции на вариабельность уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

31 июля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние нейромышечной электростимуляции на уровень глюкозы и вариабельность уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование

У больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) хроническая гипергликемия является основной причиной осложнений, способствуя ряду микро- и макрососудистых повреждений. Чтобы понять другие механизмы, которые могут влиять на развитие этих диабетических осложнений, широко используется оценка гликемической вариабельности. Контролировать уровень глюкозы можно с помощью нескольких вмешательств, включая физические упражнения. Однако у некоторых людей, особенно с вегетативной невропатией, может быть непереносимость физической нагрузки. В этом контексте физиотерапия предлагает нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) в качестве терапевтического средства, которое применялось в исследованиях и клинической практике в качестве альтернативы обучению пациентов, которые не могут выполнять обычные упражнения. Было показано, что у пациентов с СД2 NMES улучшает гликемический контроль и чувствительность к инсулину, но качество этих исследований низкое. Кроме того, до сих пор не сообщалось о влиянии НМЭС на вариабельность гликемии у пациентов с СД2. Целью данного исследования является оценка влияния NMES на уровень глюкозы и вариабельность уровня глюкозы у пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с СД2 будут набраны из амбулаторной клиники Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Пациенты будут рандомизированы на сеанс NMES с максимальной переносимостью интенсивности, чтобы вызвать видимые сокращения, или на NMES-плацебо, с минимальной интенсивностью, чтобы обеспечить сенсорный стимул, но недостаточной, чтобы вызвать тетаническое мышечное сокращение. Субъекты посещают исследовательский центр четыре раза. При первом посещении будет проведен клинический, физикальный осмотр и вегетативная оценка (тест Юинга), а также будет взят образец крови. Во время второго визита CGMS будет помещен для оценки гликемической вариабельности. При третьем посещении NMES или NMES-плацебо будут проводиться рандомизированным образом. При четвертом посещении CGMS будет удалена. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут оцениваться во время протокола каждые 5 минут, а оксигенация тканей будет оцениваться до, во время и сразу после протокола с помощью NIRS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90570040
        • Aline C P Macedo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа;
  • HbA1c от 7,5 до 10%;
  • Глюкоза плазмы натощак ниже 250 мг/дл
  • Лекарственная терапия сохранялась не менее одного месяца до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • использование инсулина;
  • Беременность;
  • документированная аритмия;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Хроническая почечная недостаточность (СКФ ниже 15 мл/мин);
  • Проблемы с варикозным расширением вен;
  • Клинические заболевания опорно-двигательного аппарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа НМЭС
NMES будет размещена на разгибателях колена с максимальной переносимостью интенсивности, оцениваемой по индукции видимых сокращений.
Устройство: НМЭС
NMES будет размещен на разгибателях колена. Частота стимуляции будет 20 Гц. Ширина импульса будет 0,5 миллисекунды, а время сокращения будет 10 секунд (TON: 10 с) с 5-секундным интервалом отдыха (TOFF: 5 с). Общее время применения составит 60 минут. Интенсивность будет регулироваться индивидуально, принимая во внимание способность пациента обеспечивать полное разгибание колена и комфорт во время сокращений.
Плацебо Компаратор: Группа NMES-плацебо
NMES-плацебо помещают на разгибатели колена с минимальной интенсивностью, чтобы обеспечить сенсорный стимул, но недостаточной, чтобы вызвать тетаническое мышечное сокращение.
Устройство: NMES-плацебо
NMES-плацебо будет помещен в разгибатели колена. Частота стимуляции будет 20 Гц. Ширина импульса будет 0,5 миллисекунды, а время сокращения будет 10 секунд (TON: 10 с) с 5-секундным интервалом отдыха (TOFF: 5 с). Общее время применения составит 60 минут. Интенсивность будет отрегулирована с минимальной интенсивностью, используемой для обеспечения сенсорного стимула, но недостаточной, чтобы вызвать тетаническое мышечное сокращение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 48 часов
Уровень глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 48 часов
Вариабельность уровня глюкозы будет оцениваться с помощью CGMS за 24 часа до, во время протокола и через 24 часа после протокола.
48 часов
Артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 5 минут во время вмешательства, которое продлится 60 минут.
Будет оцениваться с помощью неинвазивного осциллометрического устройства.
Каждые 5 минут во время вмешательства, которое продлится 60 минут.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 5 минут во время вмешательства, которое продлится 60 минут.
Будет оцениваться с помощью неинвазивного осциллометрического устройства.
Каждые 5 минут во время вмешательства, которое продлится 60 минут.
Оксигенация ткани
Временное ограничение: До, во время и сразу после вмешательства, которое продлится 60 минут.
Будет оцениваться с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS).
До, во время и сразу после вмешательства, которое продлится 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 68437417.0.0000.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования НМЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками