Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulation på glukosevariabilitet hos patienter med type 2-diabetes

31. juli 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulering på glukoseniveauer og glukosevariabilitet hos patienter med type 2-diabetes: et randomiseret klinisk forsøg

Hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er kronisk hyperglykæmi hovedårsagen til komplikationer, hvilket fremmer adskillige mikro- og makrovaskulære skader. For at forstå andre mekanismer, der kan have en indvirkning på udviklingen af ​​disse diabetiske komplikationer, er vurderingen af ​​glykæmisk variabilitet blevet brugt i vid udstrækning. Glukosekontrol kan opnås med flere interventioner, herunder træning. Nogle individer, især dem med autonom neuropati, kan dog have træningsintolerance. I denne sammenhæng foreslår fysioterapi neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) som et terapeutisk middel, der er blevet anvendt i forskning og klinisk praksis som et alternativ til træning af patienter, der ikke kan udføre konventionel træning. Hos patienter med T2DM blev NMES vist at forbedre glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed, men kvaliteten af ​​disse forsøg er dårlig. Derudover er virkningerne af NMES på glykæmisk variabilitet hos T2DM-patienter endnu ikke blevet rapporteret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af NMES på glukoseniveauer og glukosevariabilitet hos patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med T2DM vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Patienter vil blive randomiseret til NMES-session, med maksimal intensitetstolerance for at inducere synlige sammentrækninger eller til NMES-placebo, med minimal intensitet til at give en sensorisk stimulus, men utilstrækkelig til at fremkalde en tetanisk muskelkontraktion. Forsøgspersoner vil deltage i forskningsfaciliteten fire gange. Ved det første besøg vil der blive udført klinisk, fysisk undersøgelse og autonom evaluering (Ewing-test), og en blodprøve vil blive indsamlet. Ved det andet besøg vil CGMS blive placeret til glykæmisk variabilitetsevaluering. Ved det tredje besøg vil NMES eller NMES-placebo blive udført på en randomiseret måde. Ved det fjerde besøg vil CGMS blive fjernet. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive evalueret under protokollen hvert 5. minut, og iltningsvæv vil blive evalueret før, under og umiddelbart efter protokollen gennem NIRS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570040
        • Aline C P Macedo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • HbA1c fra 7,5 til 10%;
  • Fastende plasmaglukose lavere til 250 mg/dL
  • Lægemiddelbehandling opretholdt i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulin brug;
  • Graviditet;
  • Dokumenteret arytmi;
  • Ustabil angina;
  • Kronisk nyresvigt (GFR lavere end 15 ml/min);
  • Åreknuder problemer;
  • Klinisk muskuloskeletal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NMES gruppe
NMES vil blive placeret ved knæekstensorerne, med maksimal intensitetstolerance evalueret ved at inducere synlige sammentrækninger.
Enhed: NMES
NMES vil blive placeret ved knæekstensorerne. Stimuleringsfrekvensen vil være 20 Hz. Pulsbredden vil være 0,5 millisekunder, og sammentrækningstiden vil være 10 sekunder (TON: 10s) med et 5-sekunders hvileinterval (TOFF: 5s). Samlet tid ansøgning vil være 60 minutter. Intensiteten vil blive justeret individuelt under hensyntagen til patientens evne til at fremme den fulde knæforlængelse og komfort under veerne.
Placebo komparator: NMES-placebo gruppe
NMES-placebo vil blive placeret ved knæekstensorerne med minimal intensitet til at give en sensorisk stimulus, men utilstrækkelig til at fremkalde en tetanisk muskelkontraktion.
Enhed: NMES-placebo
NMES-placebo vil blive placeret ved knæekstensorerne. Stimuleringsfrekvensen vil være 20 Hz. Pulsbredden vil være 0,5 millisekunder, og sammentrækningstiden vil være 10 sekunder (TON: 10s) med et 5-sekunders hvileinterval (TOFF: 5s). Samlet ansøgningstid vil være 60 minutter. Intensiteten vil blive justeret med minimal intensitet, brugt til at give en sensorisk stimulus, men utilstrækkelig til at fremkalde en tetanisk muskelkontraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer
Tidsramme: 48 timer
Glukoseniveauer vil blive vurderet gennem kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS)
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose variabilitet
Tidsramme: 48 timer
Glukosevariabiliteten vil blive vurderet af CGMS 24 timer før, under protokollen og 24 timer efter protokollen.
48 timer
Blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. minut under intervention, som varer 60 minutter.
Vil blive evalueret gennem ikke-invasiv oscillometrisk enhed.
Hvert 5. minut under intervention, som varer 60 minutter.
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5. minut under intervention, som varer 60 minutter.
Vil blive evalueret gennem ikke-invasiv oscillometrisk enhed.
Hvert 5. minut under intervention, som varer 60 minutter.
Iltningsvæv
Tidsramme: Før, under og umiddelbart efter interventionen, som varer 60 minutter.
Vil blive evalueret gennem nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Før, under og umiddelbart efter interventionen, som varer 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68437417.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med NMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger