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Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular sobre la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2

31 de julio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular sobre los niveles de glucosa y la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado

En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) la hiperglucemia crónica es la principal causa de complicaciones, promoviendo diversos daños micro y macrovasculares. Para comprender otros mecanismos que podrían tener un impacto en el desarrollo de estas complicaciones diabéticas, la evaluación de la variabilidad glucémica ha sido ampliamente utilizada. El control de la glucosa se puede lograr con múltiples intervenciones, incluido el entrenamiento físico. Sin embargo, algunas personas, especialmente aquellas con neuropatía autonómica, pueden tener intolerancia al ejercicio. En este contexto, la fisioterapia propone la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) como una terapéutica que se ha aplicado en la investigación y la práctica clínica como alternativa al entrenamiento de pacientes que no pueden realizar ejercicio convencional. En pacientes con DM2, se demostró que NMES mejora el control glucémico y la sensibilidad a la insulina, pero la calidad de estos ensayos es deficiente. Además, aún no se han informado los efectos de NMES sobre la variabilidad glucémica de los pacientes con DM2. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de NMES en los niveles de glucosa y la variabilidad de la glucosa en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con DM2 serán reclutados de la consulta externa del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Los pacientes serán aleatorizados a una sesión de NMES, con tolerancia de intensidad máxima para inducir contracciones visibles o a NMES-placebo, con una intensidad mínima para proporcionar un estímulo sensorial, pero insuficiente para provocar una contracción muscular tetánica. Los sujetos asistirán al centro de investigación cuatro veces. En la primera visita se realizará una exploración clínica, física y autonómica (test de Ewing) y se recogerá una muestra de sangre. En la segunda visita, se colocará CGMS para la evaluación de la variabilidad glucémica. En la tercera visita se realizará NMES o NMES-placebo de forma aleatoria. En la cuarta visita se retirará el CGMS. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se evaluarán durante el protocolo cada 5 minutos y la oxigenación del tejido se evaluará antes, durante e inmediatamente después del protocolo, a través de NIRS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90570040
        • Aline C P Macedo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2;
  • HbA1c de 7,5 a 10%;
  • Glucosa plasmática en ayunas inferior a 250 mg/dL
  • Tratamiento farmacológico mantenido durante al menos un mes antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • uso de insulina;
  • El embarazo;
  • arritmia documentada;
  • angina inestable;
  • Insuficiencia renal crónica (TFG inferior a 15 ml/min);
  • problemas de venas varicosas;
  • Enfermedad musculoesquelética clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo NMES
NMES se colocará en los extensores de la rodilla, con tolerancia de intensidad máxima evaluada para inducir contracciones visibles.
Dispositivo: NMES
NMES se colocará en los extensores de la rodilla. La frecuencia de estimulación será de 20 Hz. El ancho de pulso será de 0,5 milisegundos y el tiempo de contracción será de 10 segundos (TON: 10s) con un intervalo de descanso de 5 segundos (TOFF: 5s). El tiempo total de aplicación será de 60 minutos. La intensidad se ajustará individualmente, teniendo en cuenta la capacidad del paciente para promover la extensión completa de la rodilla y la comodidad durante las contracciones.
Comparador de placebos: Grupo NMES-placebo
NMES-placebo se colocará en los extensores de la rodilla, con una intensidad mínima para proporcionar un estímulo sensorial, pero insuficiente para provocar una contracción muscular tetánica.
Dispositivo: NMES-placebo
NMES-placebo se colocará en los extensores de la rodilla. La frecuencia de estimulación será de 20 Hz. El ancho de pulso será de 0,5 milisegundos y el tiempo de contracción será de 10 segundos (TON: 10s) con un intervalo de descanso de 5 segundos (TOFF: 5s). El tiempo total de aplicación será de 60 minutos. La intensidad se ajustará con una intensidad mínima, utilizada para proporcionar un estímulo sensorial, pero insuficiente para provocar una contracción muscular tetánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas
Los niveles de glucosa se evaluarán a través del monitoreo continuo de glucosa (CGMS)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 48 horas
La variabilidad de la glucosa será evaluada por CGMS 24 horas antes, durante el protocolo y 24 horas después del protocolo.
48 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Se evaluará mediante dispositivo oscilométrico no invasivo.
Cada 5 minutos durante la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 5 minutos durante la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Se evaluará mediante dispositivo oscilométrico no invasivo.
Cada 5 minutos durante la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Tejido de oxigenación
Periodo de tiempo: Antes, durante e inmediatamente después de la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.
Se evaluará mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
Antes, durante e inmediatamente después de la intervención que tendrá una duración de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 68437417.0.0000.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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