Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da estimulação elétrica neuromuscular na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 2

31 de julho de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeitos da estimulação elétrica neuromuscular nos níveis de glicose e na variabilidade da glicose em pacientes com diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a hiperglicemia crônica é a principal causa de complicações, promovendo diversos danos micro e macrovasculares. A fim de compreender outros mecanismos que possam ter impacto no desenvolvimento dessas complicações diabéticas, a avaliação da variabilidade glicêmica tem sido amplamente utilizada. O controle da glicose pode ser alcançado com múltiplas intervenções, incluindo treinamento físico. Alguns indivíduos, no entanto, especialmente aqueles com neuropatia autonômica, podem ter intolerância ao exercício. Nesse contexto, a fisioterapia propõe a estimulação elétrica neuromuscular (EENM) como uma terapêutica que vem sendo aplicada em pesquisas e na prática clínica como alternativa ao treinamento de pacientes que não conseguem realizar exercícios convencionais. Em pacientes com DM2, a EENM demonstrou melhorar o controle glicêmico e a sensibilidade à insulina, mas a qualidade desses estudos é ruim. Além disso, os efeitos da EENM na variabilidade glicêmica de pacientes com DM2 ainda não foram relatados. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da EENM nos níveis de glicose e na variabilidade da glicose em pacientes com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com DM2 serão recrutados no ambulatório do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Os pacientes serão randomizados para sessão de NMES, com tolerância de intensidade máxima para induzir contrações visíveis ou para NMES-placebo, com intensidade mínima para fornecer um estímulo sensorial, mas insuficiente para eliciar uma contração muscular tetânica. Os indivíduos comparecerão às instalações de pesquisa quatro vezes. Na primeira visita será realizado exame clínico, físico e avaliação autonômica (teste de Ewing) e coleta de sangue. Na segunda visita, o CGMS será colocado para avaliação da variabilidade glicêmica. Na terceira visita, a NMES ou NMES-placebo será realizada de forma aleatória. Na quarta visita o CGMS será removido. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão avaliadas durante o protocolo a cada 5 minutos e a oxigenação tecidual será avaliada antes, durante e imediatamente após o protocolo, através do NIRS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90570040
        • Aline C P Macedo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2;
  • HbA1c de 7,5 a 10%;
  • Glicemia plasmática em jejum inferior a 250 mg/dL
  • Terapia medicamentosa mantida por pelo menos um mês antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de insulina;
  • Gravidez;
  • arritmia documentada;
  • Angina instável;
  • Insuficiência renal crônica (GFR inferior a 15 ml/min);
  • Problemas de varizes;
  • Doença musculoesquelética clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo NMES
A EENM será aplicada nos extensores do joelho, com tolerância de intensidade máxima avaliada por para induzir contrações visíveis.
Dispositivo: NMES
A EENM será colocada nos extensores do joelho. A frequência de estimulação será de 20 Hz. A largura de pulso será de 0,5 milissegundos e o tempo de contração será de 10 segundos (TON: 10s) com intervalo de descanso de 5 segundos (TOFF: 5s). O tempo total de aplicação será de 60 minutos. A intensidade será ajustada individualmente, levando em consideração a capacidade do paciente em promover a extensão total do joelho e o conforto durante as contrações.
Comparador de Placebo: Grupo NMES-placebo
A NMES-placebo será aplicada nos extensores do joelho, com intensidade mínima para fornecer um estímulo sensorial, mas insuficiente para provocar uma contração muscular tetânica.
Dispositivo: NMES-placebo
NMES-placebo será colocado nos extensores do joelho. A frequência de estimulação será de 20 Hz. A largura de pulso será de 0,5 milissegundos e o tempo de contração será de 10 segundos (TON: 10s) com intervalo de descanso de 5 segundos (TOFF: 5s). O tempo total de aplicação será de 60 minutos. A intensidade será ajustada com intensidade mínima, utilizada para fornecer um estímulo sensorial, mas insuficiente para provocar uma contração muscular tetânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose
Prazo: 48 horas
Os níveis de glicose serão avaliados através do monitoramento contínuo da glicose (CGMS)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da glicose
Prazo: 48 horas
A variabilidade da glicose será avaliada por CGMS 24 horas antes, durante o protocolo e 24 horas após o protocolo.
48 horas
Pressão arterial
Prazo: A cada 5 minutos durante a intervenção que terá duração de 60 minutos.
Será avaliado através de aparelho oscilométrico não invasivo.
A cada 5 minutos durante a intervenção que terá duração de 60 minutos.
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 minutos durante a intervenção que terá duração de 60 minutos.
Será avaliado através de aparelho oscilométrico não invasivo.
A cada 5 minutos durante a intervenção que terá duração de 60 minutos.
Tecido de oxigenação
Prazo: Antes, durante e imediatamente após a intervenção que terá a duração de 60 minutos.
Serão avaliados através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Antes, durante e imediatamente após a intervenção que terá a duração de 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beatriz D Schaan, PhD, HCPA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 68437417.0.0000.5327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NMES

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações