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Prébiotiques en dialyse péritonéale

16 novembre 2018 mis à jour par: Ali Ramezani
L'essai Prebiotics in Peritoneal Dialysis est une étude non randomisée, ouverte et croisée de la p-inuline pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • DaVita K Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par dialyse péritonéale pour l'insuffisance rénale terminale
  • ≥30 jours depuis le début de la dialyse
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de pré- ou pro-biotiques au cours des 2 derniers mois
  • Consommation de yaourt pro-biotique au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • Présence d'une infection chronique
  • Affection gastro-intestinale chronique autre que la constipation
  • Cirrhose ou hépatite chronique active
  • Résection gastrique/intestinale
  • Problèmes d'accès au PD
  • Transplantation rénale prévue ou transfert vers une autre unité de dialyse dans les 9 mois
  • Espérance de survie < 9 mois
  • Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
  • Incarcération
  • Participation à une autre étude d'intervention
  • Anémie sévère définie par une hémoglobine < 9,0 g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Prétraitement
Ce bras correspond à la période d'observation de 8 semaines avant la phase de traitement par la p-inuline.
Expérimental: Intervention
Ce bras correspond à la phase de traitement de 8 semaines à la p-inuline (8 grammes deux fois par jour, par voie orale).
Complément alimentaire: P-inuline
Aucune intervention: Après traitement
Ce bras correspond à la période d'observation de 8 semaines après la phase de traitement à la p-inuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification intra-patient du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés pendant les phases sans traitement et la phase de traitement à la p-inuline.
Délai: 24 semaines
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification intra-patient du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés après traitement à la p-inuline par rapport au prétraitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-patient de la composition bactérienne des selles pendant la phase sans traitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-patient de la composition bactérienne des selles pendant la phase de traitement à la p-inuline.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Modification intra-patient de la composition bactérienne des selles après traitement à la p-inuline par rapport au prétraitement
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-cohorte du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés pendant la phase sans traitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-cohorte de la composition bactérienne pendant la phase sans traitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-cohorte du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés pendant la phase de traitement à la p-inuline.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Variabilité intra-cohorte de la composition bactérienne au cours de la phase de traitement à la p-inuline.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Changement intra-cohorte du profil métabolomique et des métabolites/marqueurs inflammatoires ciblés après le traitement à la p-inuline par rapport au prétraitement
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Profil métabolomique : l'abondance relative des métabolites, déterminée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Changement intra-cohorte de la composition bactérienne après traitement à la p-inuline par rapport au prétraitement.
Délai: 24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)
Composition bactérienne : l'abondance relative des taxons bactériens, telle que déterminée par le séquençage du gène de l'ARNr 16S, sera quantifiée dans chaque condition et comparée entre les groupes.
24 semaines (période d'observation de 8 semaines, période de traitement de 8 semaines, période d'observation de 8 semaines)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 24 semaines
Symptômes gastro-intestinaux mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
24 semaines
Nombre de participants qui arrêtent d'utiliser la p-inuline
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines
Nombre de participants qui réduisent la dose de p-inuline
Délai: Période de traitement de 8 semaines
Période de traitement de 8 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux de refus d'inscription
Délai: 2 années
2 années
Proportion de collectes d'échantillons de selles terminées
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de collectes d'échantillons de sang terminées
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux d'adhésion à la p-inuline
Délai: 8 semaines
Évalué par le nombre de sachets
8 semaines
Taux d'abandon des études
Délai: 24 semaines
Nombre de sujets qui se sont retirés au cours de chaque phase
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ali Ramezani

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 091440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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