Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika v peritoneální dialýze

16. listopadu 2018 aktualizováno: Ali Ramezani
Studie Prebiotika v peritoneální dialýze je nerandomizovaná, otevřená, zkřížená studie p-inulinu pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin léčených peritoneální dialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • DaVita K Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba peritoneální dialýzou u konečného stádia onemocnění ledvin
  • ≥30 dnů od zahájení dialýzy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání prebiotik nebo probiotik během posledních 2 měsíců
  • Spotřeba probiotického jogurtu během posledních 2 týdnů
  • Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců
  • Přítomnost chronické infekce
  • Chronický gastrointestinální stav jiný než zácpa
  • Cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
  • Resekce žaludku/střeva
  • Problémy s přístupem PD
  • Předpokládaná transplantace ledviny nebo přesun na jinou dialyzační jednotku do 9 měsíců
  • Očekávané přežití < 9 měsíců
  • Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  • Uvěznění
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Těžká anémie definovaná jako hemoglobin <9,0 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Předběžná úprava
Toto rameno je 8týdenní období sledování před fází léčby p-inulinem.
Experimentální: Zásah
Toto rameno je 8týdenní fáze léčby p-inulinem (8 gramů dvakrát denně, perorálně).
Doplněk stravy: P-inulin
Žádný zásah: Doléčování
Toto rameno je 8týdenní období sledování po fázi léčby p-inulinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolomického profilu a cílených metabolitů / zánětlivých markerů u pacienta během fází bez léčby a fáze léčby p-inulinem.
Časové okno: 24 týdnů
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metabolomickém profilu a cílených metabolitech / zánětlivých markerech u pacienta po léčbě p-inulinem ve srovnání s předléčbou.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita bakteriálního složení stolice u pacienta během fáze bez léčby.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: bude kvantifikováno relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita bakteriálního složení stolice u pacienta během fáze léčby p-inulinem.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: bude kvantifikováno relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Změna bakteriálního složení stolice u pacienta po léčbě p-inulinem ve srovnání s předléčbou
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: bude kvantifikováno relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita v rámci kohorty v metabolomickém profilu a cílených metabolitech / zánětlivých markerech během fáze bez léčby.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita bakteriálního složení v rámci kohorty během fáze bez léčby.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA, bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita metabolomického profilu a cílených metabolitů/zánětlivých markerů v rámci kohorty během fáze léčby p-inulinem.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Variabilita bakteriálního složení v rámci kohorty během fáze léčby p-inulinem.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA, bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Změna v rámci kohorty v metabolomickém profilu a cílených metabolitech/zánětlivých markerech po léčbě p-inulinem ve srovnání s předléčbou
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Metabolomický profil: relativní množství metabolitů, stanovené kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS), bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Změna bakteriálního složení v rámci kohorty po léčbě p-inulinem ve srovnání s předléčbou.
Časové okno: 24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)
Bakteriální složení: relativní množství bakteriálních taxonů, jak je stanoveno sekvenováním genu 16S rRNA, bude kvantifikováno za každé podmínky a porovnáno mezi skupinami.
24 týdnů (8 týdnů období pozorování, 8 týdnů období léčby, 8 týdnů období pozorování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: 24 týdnů
Gastrointestinální symptomy měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 týdnů
Počet účastníků, kteří přestali užívat p-inulin
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
Doba léčby 8 týdnů
Počet účastníků, kteří snižují dávku p-inulínu
Časové okno: Doba léčby 8 týdnů
Doba léčby 8 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra odmítnutí registrace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl dokončených odběrů vzorků stolice
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl dokončených odběrů krve
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra adherence k p-inulinu
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno podle počtu sáčků
8 týdnů
Míra odstoupení od studie
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů, které odstoupily během každé fáze
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ali Ramezani

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 091440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na P-inulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení