복막투석에서의 프리바이오틱스
2018년 11월 16일 업데이트: Ali Ramezani
복막투석에서의 프리바이오틱스 임상시험은 복막투석으로 치료받는 말기 신질환 환자를 대상으로 한 p-이눌린의 비무작위 공개 라벨 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- DaVita Georgetown Home Training Unit
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- DaVita K Street
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신질환에 대한 복막투석 요법
- 투석 시작 후 ≥30일
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 지난 2주간 프로바이오틱 요거트 섭취량
- 지난 2개월 이내 항생제 사용
- 만성 감염의 존재
- 변비 이외의 만성 소화기 질환
- 간경화 또는 만성 활동성 간염
- 위/장 절제술
- PD 액세스 문제
- 9개월 이내에 예상되는 신장 이식 또는 다른 투석 장치로의 이송
- 예상 생존 < 9개월
- 임신, 예상 임신 또는 모유 수유
- 감금
- 다른 개입 연구에 참여
- 헤모글로빈 <9.0g/dl로 정의되는 중증 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전처리
이 아암은 p-이눌린 치료 단계 전 8주간의 관찰 기간입니다.
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실험적: 간섭
이 팔은 8주간의 p-이눌린 치료 단계입니다(8g 매일 두 번, 경구).
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간섭 없음: 후 처리
이 부문은 p-이눌린 치료 단계 후 8주간의 관찰 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무치료 단계 및 p-이눌린 치료 단계 동안 대사체 프로파일 및 표적 대사물/염증 마커의 환자 내 변화.
기간: 24주
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대사 프로필: 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)에 의해 결정된 대사물의 상대적 존재비는 각 조건에서 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 비교하여 p-이눌린 치료 후 대사체 프로파일 및 표적 대사물/염증 마커의 환자 내 변화.
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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대사 프로필: 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)에 의해 결정된 대사물의 상대적 존재비는 각 조건에서 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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무치료 단계 동안 대변의 세균 조성에 대한 환자 내 가변성.
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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박테리아 구성: 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 분류군의 상대적 존재비를 정량화합니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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P-inulin 치료 단계 동안 대변의 박테리아 구성에 대한 환자 내 가변성.
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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박테리아 구성: 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 분류군의 상대적 존재비를 정량화합니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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치료 전과 비교하여 p-inulin 치료 후 대변의 세균 조성의 환자 내 변화
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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박테리아 구성: 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 분류군의 상대적 존재비를 정량화합니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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무치료 단계 동안 대사체 프로필 및 표적화된 대사물질/염증 마커의 코호트 내 가변성.
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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대사 프로필: 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)에 의해 결정된 대사물의 상대적 존재비는 각 조건에서 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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무처리 단계 동안 박테리아 조성의 코호트 내 가변성.
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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박테리아 구성: 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 분류군의 상대적 풍부도는 각 조건에서 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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P-이눌린 치료 단계 동안 대사체학 프로파일 및 표적 대사물/염증 마커의 코호트 내 가변성.
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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대사 프로필: 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)에 의해 결정된 대사물의 상대적 존재비는 각 조건에서 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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P-이눌린 치료 단계 동안 박테리아 조성의 코호트 내 가변성.
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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박테리아 구성: 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 분류군의 상대적 풍부도는 각 조건에서 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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전처리와 비교하여 p-이눌린 처리 후 대사체 프로파일 및 표적 대사물/염증 마커의 코호트 내 변화
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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대사 프로필: 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)에 의해 결정된 대사물의 상대적 존재비는 각 조건에서 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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전처리와 비교하여 p-이눌린 처리 후 세균 조성의 코호트 내 변화.
기간: 24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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박테리아 구성: 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 박테리아 분류군의 상대적 풍부도는 각 조건에서 정량화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24주(관찰기간 8주, 치료기간 8주, 관찰기간 8주)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 점수의 변화
기간: 24주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)로 측정한 위장관 증상
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24주
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P-inulin 사용을 중단한 참가자 수
기간: 8주간의 치료기간
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8주간의 치료기간
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P-inulin 용량을 줄이는 참가자 수
기간: 8주간의 치료기간
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8주간의 치료기간
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부작용의 수
기간: 24주
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24주
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등록 거부율
기간: 2 년
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2 년
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완료된 대변 샘플 수집의 비율
기간: 24주
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24주
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완료된 혈액 샘플 수집의 비율
기간: 24주
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24주
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P-inulin에 대한 순응도
기간: 8주
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향 주머니 수로 평가
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8주
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학업 철회 비율
기간: 24주
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각 단계에서 철회한 피험자 수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dominic Raj, MD, The George Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 091440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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