Prebiootit peritoneaalidialyysissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- DaVita Georgetown Home Training Unit
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- DaVita K Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysihoito loppuvaiheen munuaissairaudelle
- ≥30 päivää dialyysin aloittamisesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pre- tai pro-bioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Probioottisen jogurtin kulutus viimeisen 2 viikon aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kroonisen infektion esiintyminen
- Muu krooninen maha-suolikanavan sairaus kuin ummetus
- Kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
- Vatsan/suolikanavan resektio
- PD-käyttöongelmia
- Odotettu munuaisensiirto tai siirto toiseen dialyysiyksikköön 9 kuukauden sisällä
- Odotettu elinikä < 9 kuukautta
- Raskaus, odotettu raskaus tai imetys
- Vangitseminen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Vaikea anemia määritellään hemoglobiiniksi <9,0 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esikäsittely
Tämä haara on 8 viikon tarkkailujakso ennen p-inuliinihoitovaihetta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi on 8 viikon p-inuliinihoitovaihe (8 grammaa kahdesti päivässä, suun kautta).
|
|
|
Ei väliintuloa: Jälkihoito
Tämä haara on 8 viikon tarkkailujakso p-inuliinihoitovaiheen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan sisällä metabolomisessa profiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa / tulehdusmarkkereissa ilman hoitoa ja p-inuliinihoitovaiheessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sisäinen muutos metabolomisessa profiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa / tulehdusmarkkereissa p-inuliinihoidon jälkeen verrattuna esihoitoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Potilaan sisäinen vaihtelu ulosteen bakteerikoostumuksessa ilman hoitoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus määritetään.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Potilaan sisäinen vaihtelu ulosteen bakteerikoostumuksessa p-inuliinihoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus määritetään.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Potilaan sisäinen muutos ulosteen bakteerikoostumuksessa p-inuliinihoidon jälkeen verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus määritetään.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Kohortin sisäinen vaihtelu metabolomisessa profiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa / tulehdusmarkkereissa ilman hoitoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Kohortin sisäinen vaihtelu bakteerikoostumuksessa ilman hoitoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus kvantifioidaan kussakin tilassa ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Kohortin sisäinen vaihtelu metabolomiikkaprofiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa/tulehdusmarkkereissa p-inuliinihoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Bakteerikoostumuksen vaihtelu kohortin sisällä p-inuliinihoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus kvantifioidaan kussakin tilassa ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Kohortin sisäinen muutos metabolomisessa profiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa/tulehdusmarkkereissa p-inuliinihoidon jälkeen verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
|
Kohortin sisäinen muutos bakteerikoostumuksessa p-inuliinihoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus kvantifioidaan kussakin tilassa ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS)
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat p-inuliinin käytön
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
8 viikon hoitojakso
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vähentävät p-inuliiniannosta
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
|
8 viikon hoitojakso
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Ilmoittautumisen hylkäysprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Valmiiden ulostenäytekokoelmien osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Valmiiden verinäytekeräysten osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Sitoutumisaste p-inuliiniin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu pussien lukumäärän mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Opintojen peruuttamisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vetäytyivät kunkin vaiheen aikana
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dominic Raj, MD, The George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset P-inuliini
-
NCT06538831RekrytointiKardiometabolinen riski
-
NCT03106636Valmis
-
NCT01763801ValmisVerisuonten pääsyn komplikaatio
-
NCT01735916LopetettuSydämen vajaatoiminta | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch Block
-
NCT07545135ValmisAmmatillinen koulutus | Generatiivinen tekoäly
-
NCT05299892ValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinen