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Prebiotici nella dialisi peritoneale

16 novembre 2018 aggiornato da: Ali Ramezani
Lo studio Prebiotics in Peritoneal Dialysis è uno studio crossover non randomizzato, in aperto, sulla p-inulina per pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • DaVita K Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terapia di dialisi peritoneale per malattia renale allo stadio terminale
  • ≥30 giorni dall'inizio della dialisi
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di pre o probiotici negli ultimi 2 mesi
  • Consumo di yogurt probiotico nelle ultime 2 settimane
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • Presenza di infezione cronica
  • Condizione gastrointestinale cronica diversa dalla stitichezza
  • Cirrosi o epatite cronica attiva
  • Resezione stomaco/intestino
  • Problemi di accesso al PD
  • Trapianto di rene anticipato o trasferimento ad un'altra unità di dialisi entro 9 mesi
  • Sopravvivenza attesa < 9 mesi
  • Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
  • Incarcerazione
  • Partecipazione a un altro studio di intervento
  • Anemia grave definita come emoglobina <9,0 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pretrattamento
Questo braccio è il periodo di osservazione di 8 settimane prima della fase di trattamento con p-inulina.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio è la fase di trattamento con p-inulina di 8 settimane (8 grammi due volte al giorno, per via orale).
Integratore alimentare: P-inulina
Nessun intervento: Post trattamento
Questo braccio è il periodo di osservazione di 8 settimane dopo la fase di trattamento con p-inulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica all'interno del paziente del profilo metabolomico e dei metaboliti/marcatori infiammatori mirati durante le fasi senza trattamento e la fase di trattamento con p-inulina.
Lasso di tempo: 24 settimane
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento all'interno del paziente nel profilo metabolomico e metaboliti mirati / marcatori infiammatori dopo il trattamento con p-inulina rispetto al pre-trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno del paziente nella composizione batterica delle feci durante la fase senza trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: verrà quantificata l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno del paziente nella composizione batterica delle feci durante la fase di trattamento con p-inulina.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: verrà quantificata l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Modifica all'interno del paziente della composizione batterica delle feci dopo il trattamento con p-inulina rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: verrà quantificata l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno della coorte nel profilo metabolomico e metaboliti/marcatori infiammatori mirati durante la fase senza trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno della coorte nella composizione batterica durante la fase senza trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA, sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno della coorte nel profilo metabolomico e metaboliti/marcatori infiammatori mirati durante la fase di trattamento con p-inulina.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Variabilità all'interno della coorte nella composizione batterica durante la fase di trattamento con p-inulina.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA, sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Modifica all'interno della coorte del profilo metabolomico e dei metaboliti/marcatori infiammatori mirati dopo il trattamento con p-inulina rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Profilo metabolomico: l'abbondanza relativa di metaboliti, determinata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS), sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Modifica all'interno della coorte della composizione batterica dopo il trattamento con p-inulina rispetto al pretrattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)
Composizione batterica: l'abbondanza relativa di taxa batterici, determinata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA, sarà quantificata in ciascuna condizione e confrontata tra i gruppi.
24 settimane (8 settimane di osservazione, 8 settimane di trattamento, 8 settimane di osservazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sintomi gastrointestinali misurati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 settimane
Numero di partecipanti che interrompono l'uso di p-inulina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
Periodo di trattamento di 8 settimane
Numero di partecipanti che riducono la dose di p-inulina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 8 settimane
Periodo di trattamento di 8 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di rifiuto dell'iscrizione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di raccolte di campioni di feci completate
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di raccolte di campioni di sangue completate
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di aderenza alla p-inulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dai conteggi delle bustine
8 settimane
Tasso di ritiro dallo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti che si sono ritirati durante ciascuna fase
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ali Ramezani

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 091440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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