Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki w dializie otrzewnowej

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ali Ramezani
Badanie Prebiotyki w dializie otrzewnowej to nierandomizowane, otwarte, krzyżowe badanie p-inuliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą otrzewnową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • DaVita K Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dializa otrzewnowa w schyłkowej niewydolności nerek
  • ≥30 dni od rozpoczęcia dializy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Spożycie jogurtu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecność przewlekłej infekcji
  • Przewlekły stan żołądkowo-jelitowy inny niż zaparcia
  • Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  • Resekcja żołądka/jelit
  • Problemy z dostępem do PD
  • Przewidywany przeszczep nerki lub przeniesienie do innej jednostki dializ w ciągu 9 miesięcy
  • Oczekiwane przeżycie < 9 miesięcy
  • Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  • Uwięzienie
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <9,0 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Obróbka wstępna
To ramię to 8-tygodniowy okres obserwacji przed fazą leczenia p-inuliną.
Eksperymentalny: Interwencja
To ramię to 8-tygodniowa faza leczenia p-inuliną (8 gramów dwa razy dziennie, doustnie).
Suplement diety: P-inulina
Brak interwencji: Po leczeniu
To ramię to 8-tygodniowy okres obserwacji po fazie leczenia p-inuliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany u pacjenta w profilu metabolomicznym i docelowych metabolitach / markerach stanu zapalnego podczas faz bez leczenia i fazy leczenia p-inuliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wewnątrz pacjenta w profilu metabolomicznym i docelowych metabolitach / markerach stanu zapalnego po leczeniu p-inuliną w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność składu bakteryjnego stolca w obrębie pacjenta w fazie bez leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakterii: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność wewnątrz pacjenta składu bakteryjnego stolca podczas fazy leczenia p-inuliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakterii: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmiana wewnątrz pacjenta składu bakteryjnego stolca po leczeniu p-inuliną w porównaniu z leczeniem przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakterii: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność wewnątrzkohortowa profilu metabolomicznego i docelowych metabolitów / markerów stanu zapalnego podczas fazy bez leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność składu bakteryjnego wewnątrz kohorty podczas fazy bez leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakteryjny: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność wewnątrzkohortowa profilu metabolomiki i docelowych metabolitów / markerów stanu zapalnego podczas fazy leczenia p-inuliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmienność wewnątrzkohortowa składu bakteryjnego podczas fazy leczenia p-inuliną.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakteryjny: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmiana w obrębie kohorty w profilu metabolomicznym i docelowych metabolitach/markerach stanu zapalnego po leczeniu p-inuliną w porównaniu z leczeniem przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Profil metaboliczny: względna obfitość metabolitów, określona metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS), zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Zmiana składu bakteryjnego w obrębie kohorty po leczeniu p-inuliną w porównaniu z leczeniem wstępnym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)
Skład bakteryjny: względna liczebność taksonów bakteryjnych, określona przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA, zostanie określona ilościowo w każdych warunkach i porównana między grupami.
24 tygodnie (8-tygodniowy okres obserwacji, 8-tygodniowy okres leczenia, 8-tygodniowy okres obserwacji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania p-inuliny
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
Liczba uczestników, którzy zmniejszyli dawkę p-inuliny
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres leczenia
8-tygodniowy okres leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik odmów rejestracji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek ukończonych pobrań próbek kału
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek zakończonych pobrań krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik przylegania do p-inuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie liczby saszetek
8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba osób, które wycofały się podczas każdej fazy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ali Ramezani

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 091440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P-inulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami