Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika i peritonealdialyse

16. november 2018 opdateret af: Ali Ramezani
Prebiotics in Peritoneal Dialysis-studiet er et ikke-randomiseret, åbent, crossover-studie af p-inulin til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der behandles med peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • DaVita K Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peritonealdialysebehandling til nyresygdom i slutstadiet
  • ≥30 dage siden dialysestart
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af præ- eller probiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Indtagelse af pro-biotisk yoghurt i løbet af de sidste 2 uger
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Tilstedeværelse af kronisk infektion
  • Kronisk gastrointestinal tilstand bortset fra forstoppelse
  • Cirrose eller kronisk aktiv hepatitis
  • Mave/tarm resektion
  • PD adgangsproblemer
  • Forventet nyretransplantation eller overførsel til en anden dialyseenhed inden for 9 måneder
  • Forventet overlevelse < 9 måneder
  • Graviditet, forventet graviditet eller amning
  • Fængsling
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  • Alvorlig anæmi defineret som hæmoglobin <9,0 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forbehandling
Denne arm er den 8-ugers observationsperiode før p-inulin behandlingsfasen.
Eksperimentel: Intervention
Denne arm er den 8 uger lange p-inulin behandlingsfase (8 gram to gange dagligt, oralt).
Kosttilskud: P-inulin
Ingen indgriben: Efterbehandling
Denne arm er den 8-ugers observationsperiode efter p-inulin behandlingsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring inden for patienten i den metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører under ingen-behandlingsfaserne og p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for patienten ændring i den metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører efter p-inulin-behandling sammenlignet med før-behandling.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for patienten i den bakterielle sammensætning af afføringen under ingen behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriel sammensætning: den relative overflod af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA gensekventering, vil blive kvantificeret.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for patienten i den bakterielle sammensætning af afføringen under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriel sammensætning: den relative overflod af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA gensekventering, vil blive kvantificeret.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Inden for patienten ændring i bakteriesammensætningen af ​​afføringen efter p-inulinbehandling sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriel sammensætning: den relative overflod af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA gensekventering, vil blive kvantificeret.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for kohorte i den metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører i fasen uden behandling.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for kohorte i bakteriesammensætningen under ingen behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriesammensætning: den relative mængde af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering, vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for kohorte i metabolomics-profilen og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører under p-inulin-behandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Variabilitet inden for kohorte i bakteriesammensætningen under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriesammensætning: den relative mængde af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering, vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Ændring inden for kohorte i den metabolomiske profil og målrettede metabolitter/inflammatoriske markører efter p-inulin-behandling sammenlignet med før-behandling
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Metabolomisk profil: den relative mængde af metabolitter, bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Inden for kohorteændring i bakteriesammensætningen efter p-inulinbehandling sammenlignet med forbehandling.
Tidsramme: 24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)
Bakteriesammensætning: den relative mængde af bakterielle taxa, som bestemt ved 16S rRNA-gensekventering, vil blive kvantificeret under hver betingelse og sammenlignet mellem grupper.
24 uger (8 ugers observationsperiode, 8 ugers behandlingsperiode, 8 ugers observationsperiode)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 24 uger
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 uger
Antal deltagere, der stopper brugen af ​​p-inulin
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode
Antal deltagere, der reducerer dosis af p-inulin
Tidsramme: 8 ugers behandlingsperiode
8 ugers behandlingsperiode
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tilmeldingsvægringsprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af gennemførte afføringsprøvesamlinger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af gennemførte blodprøvesamlinger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Adhærensgrad til p-inulin
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved antal breve
8 uger
Tilbagetrækningsrate for undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
Antal forsøgspersoner, der trak sig i hver fase
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ali Ramezani

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 091440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med P-inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger