Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prebióticos en Diálisis Peritoneal

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Ali Ramezani
El ensayo Prebióticos en diálisis peritoneal es un estudio cruzado, abierto y no aleatorizado de p-inulina para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal tratados con diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • DaVita K Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia de diálisis peritoneal para la enfermedad renal en etapa terminal
  • ≥30 días desde el inicio de la diálisis
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de pre o probióticos durante los últimos 2 meses
  • Consumo de yogur probiótico durante las últimas 2 semanas
  • Uso de antibióticos en los últimos 2 meses
  • Presencia de infección crónica
  • Condición gastrointestinal crónica distinta del estreñimiento
  • Cirrosis o hepatitis crónica activa
  • Resección estomacal/intestinal
  • Problemas de acceso a DP
  • Trasplante de riñón anticipado o transferencia a otra unidad de diálisis dentro de los 9 meses
  • Supervivencia esperada < 9 meses
  • Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
  • Encarcelamiento
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Anemia grave definida como hemoglobina <9,0 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Pretratamiento
Este brazo es el período de observación de 8 semanas antes de la fase de tratamiento con p-inulina.
Experimental: Intervención
Este brazo es la fase de tratamiento de p-inulina de 8 semanas (8 gramos dos veces al día, por vía oral).
Suplemento dietético: P-inulina
Sin intervención: Postoperatorio
Este brazo es el período de observación de 8 semanas después de la fase de tratamiento con p-inulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro del paciente en el perfil metabolómico y metabolitos / marcadores inflamatorios objetivo durante las fases sin tratamiento y la fase de tratamiento con p-inulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro del paciente en el perfil metabolómico y metabolitos / marcadores inflamatorios específicos después del tratamiento con p-inulina en comparación con el pretratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad intrapaciente en la composición bacteriana de las heces durante la fase sin tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: se cuantificará la abundancia relativa de taxones bacterianos, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad intrapaciente en la composición bacteriana de las heces durante la fase de tratamiento con p-inulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: se cuantificará la abundancia relativa de taxones bacterianos, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Cambio dentro del paciente en la composición bacteriana de las heces después del tratamiento con p-inulina en comparación con el pretratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: se cuantificará la abundancia relativa de taxones bacterianos, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad dentro de la cohorte en el perfil metabolómico y metabolitos objetivo/marcadores inflamatorios durante la fase sin tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad dentro de la cohorte en la composición bacteriana durante la fase sin tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: la abundancia relativa de taxones bacterianos, determinada por la secuenciación del gen 16S rRNA, se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad dentro de la cohorte en el perfil metabolómico y metabolitos objetivo/marcadores inflamatorios durante la fase de tratamiento con p-inulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad dentro de la cohorte en la composición bacteriana durante la fase de tratamiento con p-inulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: la abundancia relativa de taxones bacterianos, determinada por la secuenciación del gen 16S rRNA, se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Cambio dentro de la cohorte en el perfil metabolómico y metabolitos objetivo/marcadores inflamatorios después del tratamiento con p-inulina en comparación con el pretratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Cambio dentro de la cohorte en la composición bacteriana después del tratamiento con p-inulina en comparación con el pretratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: la abundancia relativa de taxones bacterianos, determinada por la secuenciación del gen 16S rRNA, se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Síntomas gastrointestinales medidos por la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
24 semanas
Número de participantes que interrumpieron el uso de p-inulina
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas
Número de participantes que reducen la dosis de p-inulina
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de rechazo de inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de colecciones completas de muestras de heces
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de muestras de sangre completadas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de adherencia a la p-inulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por conteo de bolsitas
8 semanas
Tasa de abandono del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de sujetos que se retiraron durante cada fase
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ali Ramezani

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 091440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre P-inulina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones