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Präbiotika in der Peritonealdialyse

16. November 2018 aktualisiert von: Ali Ramezani
Die Studie „Präbiotika in der Peritonealdialyse“ ist eine nicht randomisierte, offene Crossover-Studie zu p-Inulin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Peritonealdialyse behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • DaVita K Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peritonealdialysetherapie bei Nierenerkrankungen im Endstadium
  • ≥30 Tage seit Beginn der Dialyse
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Prä- oder Probiotika in den letzten 2 Monaten
  • Verzehr von probiotischem Joghurt in den letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorliegen einer chronischen Infektion
  • Chronische Magen-Darm-Beschwerden außer Verstopfung
  • Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
  • Magen-/Darmresektion
  • PD-Zugriffsprobleme
  • Voraussichtliche Nierentransplantation oder Verlegung in eine andere Dialyseeinheit innerhalb von 9 Monaten
  • Erwartetes Überleben < 9 Monate
  • Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Inhaftierung
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin <9,0 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Vorbehandlung
Dieser Arm ist der 8-wöchige Beobachtungszeitraum vor der p-Inulin-Behandlungsphase.
Experimental: Intervention
Dieser Arm ist die 8-wöchige p-Inulin-Behandlungsphase (8 Gramm zweimal täglich, oral).
Nahrungsergänzungsmittel: P-Inulin
Kein Eingriff: Nachbehandlung
Dieser Arm ist der 8-wöchige Beobachtungszeitraum nach der p-Inulin-Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des metabolischen Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker innerhalb des Patienten während der Phasen ohne Behandlung und der Phase der p-Inulin-Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des metabolischen Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker innerhalb des Patienten nach der Behandlung mit p-Inulin im Vergleich zur Vorbehandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Variabilität der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls innerhalb des Patienten während der Phase ohne Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird quantifiziert.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Variabilität innerhalb des Patienten in der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls während der p-Inulin-Behandlungsphase.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird quantifiziert.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Patienteninterne Veränderung der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls nach p-Inulin-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird quantifiziert.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Variabilität des metabolischen Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker während der Phase ohne Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Variabilität der Bakterienzusammensetzung während der Phase ohne Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Variabilität des Metabolomics-Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker während der p-Inulin-Behandlungsphase.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Variabilität der Bakterienzusammensetzung während der p-Inulin-Behandlungsphase.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Veränderung des metabolischen Profils und der gezielten Metaboliten/Entzündungsmarker nach p-Inulin-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Metabolomisches Profil: Die relative Häufigkeit von Metaboliten, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Kohorteninterne Veränderung der Bakterienzusammensetzung nach p-Inulin-Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)
Bakterienzusammensetzung: Die relative Häufigkeit bakterieller Taxa, bestimmt durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, wird unter jeder Bedingung quantifiziert und zwischen den Gruppen verglichen.
24 Wochen (8 Wochen Beobachtungszeitraum, 8 Wochen Behandlungszeitraum, 8 Wochen Beobachtungszeitraum)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gastrointestinale Symptome, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von p-Inulin abbrechen
Zeitfenster: 8-wöchige Behandlungsdauer
8-wöchige Behandlungsdauer
Anzahl der Teilnehmer, die die p-Inulin-Dosis reduzieren
Zeitfenster: 8-wöchige Behandlungsdauer
8-wöchige Behandlungsdauer
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Quote der abgelehnten Einschreibungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der abgeschlossenen Stuhlprobenentnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der abgeschlossenen Blutprobenentnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Adhärenzrate gegenüber p-Inulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl der Beutel
8 Wochen
Rate des Studienabbruchs
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Probanden, die sich in jeder Phase zurückgezogen haben
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ali Ramezani

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 091440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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