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Prebióticos na Diálise Peritoneal

16 de novembro de 2018 atualizado por: Ali Ramezani
O estudo Prebiotics in Peritoneal Dialysis é um estudo cruzado, aberto e não randomizado de p-inulina para pacientes com doença renal terminal tratados com diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • DaVita K Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia de diálise peritoneal para doença renal terminal
  • ≥30 dias desde o início da diálise
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de pré ou pró-bióticos nos últimos 2 meses
  • Consumo de iogurte probiótico nas últimas 2 semanas
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
  • Presença de infecção crônica
  • Condição gastrointestinal crônica, exceto constipação
  • Cirrose ou hepatite crônica ativa
  • Ressecção do estômago/intestinal
  • problemas de acesso PD
  • Transplante renal antecipado ou transferência para outra unidade de diálise dentro de 9 meses
  • Sobrevida esperada < 9 meses
  • Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
  • Encarceramento
  • Participação em outro estudo de intervenção
  • Anemia grave definida como hemoglobina <9,0 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Pré-tratamento
Este braço é o período de observação de 8 semanas antes da fase de tratamento com p-inulina.
Experimental: Intervenção
Este braço é a fase de tratamento de 8 semanas com p-inulina (8 gramas duas vezes ao dia, oral).
Suplemento dietético: P-inulina
Sem intervenção: Pós tratamento
Este braço é o período de observação de 8 semanas após a fase de tratamento com p-inulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dentro do paciente no perfil metabolômico e metabólitos alvo/marcadores inflamatórios durante as fases sem tratamento e a fase de tratamento com p-inulina.
Prazo: 24 semanas
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dentro do paciente no perfil metabolômico e metabólitos-alvo/marcadores inflamatórios após o tratamento com p-inulina em comparação com o pré-tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro do paciente na composição bacteriana das fezes durante a fase sem tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: será quantificada a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro do paciente na composição bacteriana das fezes durante a fase de tratamento com p-inulina.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: será quantificada a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Mudança dentro do paciente na composição bacteriana das fezes após o tratamento com p-inulina em comparação com o pré-tratamento
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: será quantificada a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro da coorte no perfil metabolômico e metabólitos alvo/marcadores inflamatórios durante a fase sem tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro da coorte na composição bacteriana durante a fase sem tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro da coorte no perfil metabolômico e metabólitos/marcadores inflamatórios direcionados durante a fase de tratamento com p-inulina.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro da coorte na composição bacteriana durante a fase de tratamento com p-inulina.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Mudança dentro da coorte no perfil metabolômico e metabólitos-alvo/marcadores inflamatórios após o tratamento com p-inulina em comparação com o pré-tratamento
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Mudança dentro da coorte na composição bacteriana após o tratamento com p-inulina em comparação com o pré-tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 24 semanas
Sintomas gastrointestinais medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
24 semanas
Número de participantes que descontinuaram o uso de p-inulina
Prazo: 8 semanas de tratamento
8 semanas de tratamento
Número de participantes que reduzem a dose de p-inulina
Prazo: 8 semanas de tratamento
8 semanas de tratamento
Número de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa de recusa de inscrição
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de coletas completas de amostras de fezes
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de coletas de amostras de sangue concluídas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa de adesão à p-inulina
Prazo: 8 semanas
Avaliado por contagens de saquetas
8 semanas
Taxa de desistência do estudo
Prazo: 24 semanas
Número de sujeitos que se retiraram durante cada fase
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ali Ramezani

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 091440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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