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La thromboélastométrie a guidé la prévention du DIC après une césarienne chez les femmes enceintes atteintes de placenta praevia (DIC)

9 juillet 2019 mis à jour par: Mohamed Kilany, Assiut University

Prévention de la coagulation intravasculaire disséminée guidée par thromboélastométrie après une césarienne chez les femmes enceintes présentant un placenta praevia

Évaluation de l'utilisation de la thromboélastométrie pour l'identification précoce de la coagulopathie sous-jacente et pour guider la thérapie transfusionnelle individualisée afin de prévenir le développement de la CIVD pendant le séjour en USI après une césarienne chez les femmes atteintes de placenta praevia qui nécessitent une transfusion sanguine massive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le placenta praevia est défini comme une implantation complète ou partielle du placenta dans le segment inférieur de l'utérus. Les patientes présentent des saignements par vagin survenant généralement au cours des deuxième et troisième trimestres. Les saignements dans le placenta praevia sont associés à la morbidité et à la mortalité maternelles. La thérapie transfusionnelle fait partie intégrante de la prise en charge aiguë des hémorragies obstétricales majeures. L'affection liée à la grossesse la plus importante entraînant des saignements avec des taux de mortalité et de morbidité élevés est la DIC. Les patients présentent une tendance aux saignements sévères associés à la consommation de plaquettes et de facteurs de coagulation. Les transfusions sanguines massives sont répertoriées comme les principaux indicateurs de morbidité maternelle6. Par conséquent, la détection précoce de ces facteurs prédictifs de CID et l'intervention rapide de cette affection potentiellement mortelle sont très importantes. La DIC est un diagnostic de laboratoire clinique et les changements de laboratoire doivent être interprétés en tenant compte du trouble sous-jacent du patient. Plusieurs paramètres de laboratoire sont analysés ensemble dans le cadre d'un algorithme de diagnostic qui comprend : le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), la numération plaquettaire, le taux de fibrinogène et un marqueur de dégradation de la fibrine, par exemple, les D-dimères ou le monomère de fibrine soluble (SFM) 8. Aucun de ces marqueurs n'est pris isolément, et une combinaison de résultats à différents moments est particulièrement utile pour déterminer la présence de DIC, en raison de la nature multiforme de DIC9. Ces raisons mettent en évidence un fort besoin pour le développement d'un système de test au point de service pour diagnostiquer avec précision et fiabilité la DIC. La thromboélastographie (TEM) fournit une réflexion étendue sur l'initiation, la propagation et la lyse des caillots dans le sang total. TEM utilise trois tests : FIBTEM pour révéler une altération de la fonction du fibrinogène, INTEM pour révéler un déficit en facteur de coagulation et EXTEM pour révéler des anomalies des voies extrinsèques

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
        • Chercheur principal:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
        • Chercheur principal:
          • ragaa Ahmed Herdan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Patients avec tous les types de placenta praevia
  • Admissible à l'anesthésie générale
  • Césarienne élective
  • Grossesse à terme unique
  • Profil de coagulation normal : temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), numération plaquettaire, taux de fibrinogène

Critère d'exclusion:

  • Refus parturient
  • Coagulopathie connue
  • Femmes ayant des antécédents de maladies cardiaques, respiratoires, rénales, neurologiques ou endocriniennes.
  • Eclampsie et prééclampsie
  • Chirurgies d'urgence
  • Anomalies fœtales
  • Thrombocytopénie induite par des médicaments en tant qu'antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: 60 femmes enceintes
60 femmes enceintes diagnostiquées avec un placenta praevia prélèveront 3 échantillons de sang : un pré-intervention et deux échantillons post-intervention
Autre: échantillons de sang
trois prélèvements sanguins : le premier pré intervention et les deux autres prélèvements sanguins post intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévention du développement postopératoire de la CIVD
Délai: du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
prévention selon les résultats de la thromboélastométrie
du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévention des complications de la transfusion massive
Délai: du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
hypo ou hyperkaliémie, hypoc alcémie, hypothermie et alcalose métabolique et Durée du séjour en soins intensifs et hospitaliers et Mortalité hospitalière
du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
Tension artérielle systolique
Délai: du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
la pression artérielle systolique est mesurée toutes les heures depuis le moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
pression sanguine diastolique
Délai: du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
la pression artérielle diastolique est mesurée toutes les heures depuis le moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
rythme cardiaque
Délai: du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
la fréquence cardiaque est enregistrée toutes les heures à partir du moment de l'opération jusqu'à 48 heures
du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • thromboelastometryDIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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