Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboelastometri guidet DIC-forebygging etter keisersnitt hos gravide kvinner med placenta previa (DIC)

9. juli 2019 oppdatert av: Mohamed Kilany, Assiut University

Tromboelastometriveiledet disseminert intravaskulær koagulasjonsforebygging etter keisersnitt hos gravide kvinner med placenta previa

Evaluering av bruk av tromboelastometri for tidlig identifisering av den underliggende koagulopatien og for å veilede individualisert transfusjonsbehandling for å forhindre DIC-utvikling under ICU-opphold etter keisersnitt hos kvinner med placenta previa som trenger en massiv blodtransfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Placenta previa er definert som fullstendig eller delvis implantasjon av morkaken i det nedre segmentet av livmoren, pasienter med blødning per vagina som vanligvis forekommer i andre og tredje trimester. Blødning i placenta previa er assosiert med morbiditet og mortalitet. Transfusjonsterapi er integrert i akuttbehandlingen av større obstetrisk blødning. Den viktigste graviditetsrelaterte tilstanden som fører til blødning med høy dødelighet og sykelighet er DIC. Pasienter viser en tendens til alvorlig blødning forbundet med inntak av blodplater og koagulasjonsfaktorer. Massive blodtransfusjoner er oppført som de viktigste morbiditetsindikatorene6. Derfor er tidlig oppdagelse av disse prediktorene for DIC og rettidig intervensjon av denne livstruende tilstanden svært viktig. DIC er en klinisk-laboratoriediagnose, og laboratorieendringer må tolkes med kunnskap om pasientens underliggende lidelse. Flere laboratorieparametre analyseres sammen som en del av en diagnostisk algoritme som inkluderer: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater, fibrinogennivå og en markør for fibrinnedbrytning, f.eks. D-dimer eller løselig fibrinmonomer (SFM) 8. Ingen av disse markørene tas isolert, og en kombinasjon av resultater på forskjellige tidspunkter er spesielt nyttig for å bestemme tilstedeværelsen av DIC, på grunn av den mangefasetterte naturen til DIC9. Disse grunnene fremhever et sterkt behov for utvikling av et punkt-av-pleie testsystem for nøyaktig og pålitelig diagnostisering av DIC. Tromboelastografi (TEM) gir en utvidet refleksjon av koagelinitiering, forplantning og lysis i fullblod. TEM bruker tre tester: FIBTEM for å avsløre svekket fibrinogenfunksjon, INTEM for å avdekke koagulasjonsfaktormangel og EXTEM for å avsløre ekstrinsiske veidefekter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • ragaa Ahmed Herdan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Alder: ≥ 18 år
  • Pasienter med alle typer placenta previa
  • Kvalifisert for generell anestesi
  • Elektivt keisersnitt
  • Singleton sikt graviditet
  • Normal koagulasjonsprofil: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater, fibrinogennivå

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvegring
  • Kjent koagulopati
  • Kvinner med en historie med hjerte-, luftveis-, nyre-, nevrologiske eller endokrine sykdommer.
  • Eklampsi og svangerskapsforgiftning
  • Akuttoperasjoner
  • Fetale abnormiteter
  • Medikamentindusert trombocytopeni som antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 60 gravide kvinner
60 gravide kvinner diagnostisert med placenta previa vil ta fra dem 3 blodprøver: en før intervensjon og to prøver etter intervensjon
Annen: blodprøver
tre blodprøver: først én før intervensjon og de to andre blodprøvene etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av postoperativ utvikling av DIC
Tidsramme: fra operasjonstidspunkt til 48 timer etter operasjon
forebygging i henhold til resultatene av tromboelastometri
fra operasjonstidspunkt til 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av komplikasjoner ved massiv transfusjon
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
hypo eller hyperkalemi, hypokalemi, hypotermi og metabolsk alkalose og lengde på intensivavdeling og sykehusopphold og sykehusdødelighet
fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
systolisk blodtrykk måles hver time fra operasjon til 48 timer postoperativ
fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
diastolisk blodtrykk måles hver time fra operasjon til 48 timer postoperativ
fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
puls
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt
hjertefrekvensen registreres hver time fra operasjon til 48 timer
fra operasjonstidspunktet til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • thromboelastometryDIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger