Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ДВС-синдрома под контролем тромбоэластометрии после кесарева сечения у беременных с предлежанием плаценты (DIC)

9 июля 2019 г. обновлено: Mohamed Kilany, Assiut University

Профилактика диссеминированной внутрисосудистой коагуляции под контролем тромбоэластометрии после кесарева сечения у беременных с предлежанием плаценты

Оценка использования тромбоэластометрии для раннего выявления лежащей в основе коагулопатии и проведения индивидуальной трансфузионной терапии для предотвращения развития ДВС-синдрома во время пребывания в отделении интенсивной терапии после кесарева сечения у женщин с предлежанием плаценты, которым требуется массивное переливание крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлежание плаценты определяется как полная или частичная имплантация плаценты в нижний сегмент матки. Пациенты обращаются с кровотечением во влагалище, возникающим обычно во втором и третьем триместре. Кровотечение при предлежании плаценты связано с материнской заболеваемостью и смертностью. Трансфузионная терапия является неотъемлемой частью неотложной помощи при больших акушерских кровотечениях. Наиболее важным состоянием, связанным с беременностью, приводящим к кровотечениям с высокой смертностью и заболеваемостью, является ДВС-синдром. У пациентов наблюдается склонность к сильным кровотечениям, связанным с потреблением тромбоцитов и факторов свертывания крови. Массивные гемотрансфузии отнесены к основным показателям материнской заболеваемости6. Поэтому очень важно раннее выявление этих предикторов ДВС-синдрома и своевременное вмешательство при этом опасном для жизни состоянии. ДВС-синдром является клинико-лабораторным диагнозом, и лабораторные изменения необходимо интерпретировать с учетом основного заболевания пациента. Несколько лабораторных параметров анализируются вместе как часть диагностического алгоритма, который включает: протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), количество тромбоцитов, уровень фибриногена и маркер деградации фибрина, например, D-димер или растворимый мономер фибрина (SFM) 8. Ни один из этих маркеров не используется изолированно, и комбинация результатов в разные моменты времени особенно полезна для определения наличия ДВС-синдрома из-за многогранного характера ДВС-9. Эти причины подчеркивают острую необходимость за разработку системы тестирования по месту оказания медицинской помощи для точной и надежной диагностики ДВС-синдрома. Тромбоэластография (ТЭМ) обеспечивает расширенное отражение образования, распространения и лизиса сгустка в цельной крови. TEM использует три теста: FIBTEM для выявления нарушения функции фибриногена, INTEM для выявления дефицита фактора свертывания крови и EXTEM для выявления дефектов внешнего пути.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mohamed kilany, Master
  • Номер телефона: 00201090030029
  • Электронная почта: mohamedkelany@aun.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University Hospitals
        • Контакт:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
          • Номер телефона: 01099923117
          • Электронная почта: alaa.atya@med.au.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
        • Главный следователь:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
        • Главный следователь:
          • ragaa Ahmed Herdan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I или II
  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Пациентки со всеми видами предлежания плаценты
  • Подходит для общей анестезии
  • Плановое кесарево сечение
  • Одноплодная доношенная беременность
  • Нормальный коагуляционный профиль: протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), количество тромбоцитов, уровень фибриногена

Критерий исключения:

  • Отказ от родов
  • Известная коагулопатия
  • Женщины с сердечными, респираторными, почечными, неврологическими или эндокринными заболеваниями в анамнезе.
  • Эклампсия и преэклампсия
  • Экстренные операции
  • Аномалии плода
  • Лекарственно-индуцированная тромбоцитопения как антибиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 60 беременных женщин
У 60 беременных женщин с диагнозом предлежание плаценты возьмут 3 образца крови: один до вмешательства и два после вмешательства.
Другой: образцы крови
три образца крови: первый до вмешательства и два других образца крови после вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профилактика послеоперационного развития ДВС-синдрома
Временное ограничение: от момента операции до 48 часов после операции
профилактика по результатам тромбоэластометрии
от момента операции до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профилактика осложнений массивной трансфузии
Временное ограничение: с момента операции до 48 часов после операции
гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипотермия и метаболический алкалоз, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, а также внутрибольничная смертность.
с момента операции до 48 часов после операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: с момента операции до 48 часов после операции
систолическое артериальное давление измеряется каждый час с момента операции до 48 часов после операции
с момента операции до 48 часов после операции
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: с момента операции до 48 часов после операции
диастолическое артериальное давление измеряют каждый час с момента операции до 48 часов после операции
с момента операции до 48 часов после операции
частота сердцебиения
Временное ограничение: с момента операции до 48 часов после операции
ЧСС регистрируется каждый час с момента операции до 48 часов
с момента операции до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • thromboelastometryDIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками