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Prevenzione della CID guidata dalla tromboelastometria dopo taglio cesareo in donne in gravidanza con placenta previa (DIC)

9 luglio 2019 aggiornato da: Mohamed Kilany, Assiut University

Prevenzione della coagulazione intravascolare disseminata guidata da tromboelastometria dopo taglio cesareo in donne in gravidanza con placenta previa

Valutazione dell'uso della tromboelastometria per l'identificazione precoce della coagulopatia sottostante e per guidare la terapia trasfusionale individualizzata per prevenire lo sviluppo di DIC durante la degenza in terapia intensiva dopo taglio cesareo nelle donne con placenta previa che richiedono una massiccia trasfusione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La placenta previa è definita come l'impianto completo o parziale della placenta nel segmento inferiore dell'utero, i pazienti presentano sanguinamento per vagina che si verifica di solito nel secondo e terzo trimestre. Il sanguinamento nella placenta previa è associato a morbilità e mortalità materna. La terapia trasfusionale è parte integrante della gestione acuta delle emorragie ostetriche maggiori. La più importante condizione correlata alla gravidanza che porta al sanguinamento con alti tassi di mortalità e morbilità è la CID. I pazienti mostrano una tendenza al sanguinamento grave associato al consumo di piastrine e fattori della coagulazione. Le massicce trasfusioni di sangue sono elencate come i principali indicatori di morbilità materna6. Pertanto, la diagnosi precoce di questi predittori di CID e l'intervento tempestivo di questa condizione pericolosa per la vita è molto importante. La DIC è una diagnosi clinico-laboratoria e le modifiche di laboratorio devono essere interpretate con la conoscenza del disturbo di base del paziente. Diversi parametri di laboratorio vengono analizzati insieme come parte di un algoritmo diagnostico che include: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), conta piastrinica, livello di fibrinogeno e un marker di degradazione della fibrina, ad es. monomero di fibrina solubile (SFM) 8. Nessuno di questi marcatori viene preso isolatamente e una combinazione di risultati in momenti diversi è particolarmente utile per determinare la presenza di DIC, a causa della natura multiforme di DIC9. Queste ragioni evidenziano una forte necessità per lo sviluppo di un sistema di test point-of-care per diagnosticare in modo accurato e affidabile la DIC. La tromboelastografia (TEM) fornisce un riflesso esteso dell'inizio, della propagazione e della lisi del coagulo nel sangue intero. TEM utilizza tre test: FIBTEM per rivelare una funzione compromessa del fibrinogeno, INTEM per rivelare il deficit del fattore di coagulazione ed EXTEM per rivelare difetti della via estrinseca

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
        • Investigatore principale:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
        • Investigatore principale:
          • ragaa Ahmed Herdan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II
  • Età: ≥ 18 anni
  • Pazienti con tutti i tipi di placenta previa
  • Idoneo per l'anestesia generale
  • Taglio cesareo elettivo
  • Gravidanza a termine singolo
  • Profilo normale della coagulazione: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), conta piastrinica, livello di fibrinogeno

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del parto
  • Coagulopatia nota
  • Donne con una storia di malattie cardiache, respiratorie, renali, neurologiche o endocrine.
  • Eclampsia e preeclampsia
  • Chirurgia d'urgenza
  • Anomalie fetali
  • Trombocitopenia indotta da farmaci come antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 60 donne incinte
60 donne incinte con diagnosi di placenta previa preleveranno da loro 3 campioni di sangue: uno prima dell'intervento e due campioni dopo l'intervento
Altro: campioni di sangue
tre prelievi di sangue: il primo prima dell'intervento e gli altri due dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione dello sviluppo postoperatorio della CID
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento
prevenzione in base ai risultati della tromboelastometria
dal momento dell'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione delle complicanze della trasfusione massiva
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
ipo o iperkaliemia, ipocalemia, ipotermia e alcalosi metabolica e durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e mortalità intraospedaliera
dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
la pressione arteriosa sistolica viene misurata ogni ora dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
la pressione arteriosa diastolica viene misurata ogni ora dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
la frequenza cardiaca viene registrata ogni ora dal momento dell'operazione fino a 48 ore
dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • thromboelastometryDIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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