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Prevenção de CID guiada por tromboelastometria após cesariana em gestantes com placenta prévia (DIC)

9 de julho de 2019 atualizado por: Mohamed Kilany, Assiut University

Prevenção da Coagulação Intravascular Disseminada Guiada por Tromboelastometria Após Cesariana em Gestantes com Placenta Prévia

Avaliação do uso da tromboelastometria para identificação precoce da coagulopatia subjacente e para orientar a terapia de transfusão individualizada para prevenir o desenvolvimento de CID durante a internação na UTI após cesariana em mulheres com placenta prévia que necessitam de transfusão de sangue maciça.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A placenta prévia é definida como a implantação completa ou parcial da placenta no segmento inferior do útero. As pacientes apresentam sangramento vaginal ocorrendo geralmente no segundo e terceiro trimestre. O sangramento na placenta prévia está associado à morbidade e mortalidade materna. A terapia transfusional é essencial no tratamento agudo de hemorragia obstétrica grave. A condição mais importante relacionada à gravidez que leva ao sangramento com altas taxas de mortalidade e morbidade é a DIC. Os pacientes apresentam tendência a sangramentos graves associados ao consumo de plaquetas e fatores de coagulação. Transfusões maciças de sangue são listadas como os principais indicadores de morbidade materna6. Portanto, a detecção precoce desses preditores de CIVD e a intervenção oportuna dessa condição com risco de vida são muito importantes. A DIC é um diagnóstico clínico-laboratorial, e as alterações laboratoriais precisam ser interpretadas com conhecimento da doença de base do paciente. Vários parâmetros laboratoriais são analisados ​​em conjunto como parte de um algoritmo de diagnóstico que inclui: tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), contagem de plaquetas, nível de fibrinogênio e um marcador de degradação da fibrina, por exemplo, D-dímero ou o monômero de fibrina solúvel (SFM) 8. Nenhum desses marcadores é tomado isoladamente, e uma combinação de resultados em diferentes momentos é particularmente útil para determinar a presença de DIC, devido à natureza multifacetada de DIC9. Esses motivos destacam uma forte necessidade para o desenvolvimento de um sistema de teste no ponto de atendimento para diagnosticar a DIC com precisão e confiabilidade. A tromboelastografia (TEM) fornece uma reflexão estendida da iniciação, propagação e lise do coágulo no sangue total. O TEM usa três testes: FIBTEM para revelar a função prejudicada do fibrinogênio, INTEM para revelar a deficiência do fator de coagulação e EXTEM para revelar defeitos da via extrínseca

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
        • Investigador principal:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
        • Investigador principal:
          • ragaa Ahmed Herdan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Pacientes com todos os tipos de placenta prévia
  • Elegível para anestesia geral
  • cesariana eletiva
  • Gravidez de termo único
  • Perfil de coagulação normal: tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), contagem de plaquetas, nível de fibrinogênio

Critério de exclusão:

  • Recusa da parturiente
  • Coagulopatia conhecida
  • Mulheres com histórico de doenças cardíacas, respiratórias, renais, neurológicas ou endócrinas.
  • Eclâmpsia e pré-eclâmpsia
  • cirurgias de emergência
  • Anomalias fetais
  • Trombocitopenia induzida por drogas como antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 60 gestantes
60 mulheres grávidas com diagnóstico de placenta prévia colherão 3 amostras de sangue: uma pré-intervenção e duas amostras pós-intervenção
Outro: amostras de sangue
três amostras de sangue: a primeira pré-intervenção e as outras duas amostras de sangue pós-intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevenção do desenvolvimento pós-operatório de DIC
Prazo: desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
prevenção de acordo com os resultados da tromboelastometria
desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevenção de complicações de transfusão maciça
Prazo: desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
hipo ou hipercalemia, hipocalemia, hipotermia e alcalose metabólica e Duração da internação na UTI e no hospital e Mortalidade intra-hospitalar
desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
Pressão arterial sistólica
Prazo: desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
a pressão arterial sistólica é medida a cada hora desde o momento da operação até 48 horas após a cirurgia
desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
pressão sanguínea diastólica
Prazo: desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
a pressão arterial diastólica é medida a cada hora desde o momento da operação até 48 horas após a cirurgia
desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
frequência cardíaca
Prazo: desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
a frequência cardíaca é registrada a cada hora desde o momento da operação até 48 horas
desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • thromboelastometryDIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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