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Thromboelastometrie-geführte DIC-Prävention nach Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit Plazenta praevia (DIC)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Mohamed Kilany, Assiut University

Thromboelastometrie-gesteuerte disseminierte intravaskuläre Gerinnungsprävention nach Kaiserschnitt bei Schwangeren mit Placenta praevia

Bewertung des Einsatzes der Thromboelastometrie zur Früherkennung der zugrunde liegenden Koagulopathie und zur Lenkung einer individualisierten Transfusionstherapie, um die Entwicklung einer DIC während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach einem Kaiserschnitt bei Frauen mit Placenta praevia zu verhindern, die eine massive Bluttransfusion benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Placenta praevia ist definiert als vollständige oder teilweise Implantation der Plazenta in das untere Segment der Gebärmutter. Patienten mit vaginalen Blutungen treten normalerweise im zweiten und dritten Trimester auf. Blutungen in der Plazenta praevia sind mit mütterlicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Transfusionstherapie ist ein integraler Bestandteil der akuten Behandlung schwerer geburtshilflicher Blutungen. Die wichtigste schwangerschaftsbedingte Erkrankung, die zu Blutungen mit hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten führt, ist DIC. Patienten neigen zu schweren Blutungen im Zusammenhang mit dem Verbrauch von Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren. Massive Bluttransfusionen werden als die wichtigsten Indikatoren für die mütterliche Morbidität aufgeführt. DIC ist eine klinische Labordiagnose, und Laborveränderungen müssen mit Kenntnis der zugrunde liegenden Erkrankung des Patienten interpretiert werden. Mehrere Laborparameter werden zusammen als Teil eines diagnostischen Algorithmus analysiert, der Folgendes umfasst: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Thrombozytenzahl, der Fibrinogenspiegel und ein Marker für den Fibrinabbau, z. B. D-Dimer oder die lösliches Fibrinmonomer (SFM) 8. Keiner dieser Marker wird isoliert genommen, und eine Kombination von Ergebnissen zu verschiedenen Zeitpunkten ist besonders hilfreich bei der Bestimmung des Vorhandenseins von DIC, aufgrund der facettenreichen Natur von DIC9. Diese Gründe unterstreichen einen starken Bedarf für die Entwicklung eines Point-of-Care-Testsystems zur genauen und zuverlässigen Diagnose von DIC. Die Thromboelastographie (TEM) bietet eine erweiterte Darstellung der Initiierung, Ausbreitung und Auflösung von Gerinnseln im Vollblut. TEM verwendet drei Tests: FIBTEM, um eine beeinträchtigte Fibrinogenfunktion aufzudecken, INTEM, um einen Gerinnungsfaktormangel aufzudecken, und EXTEM, um Defekte des extrinsischen Signalwegs aufzudecken

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
        • Hauptermittler:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
        • Hauptermittler:
          • ragaa Ahmed Herdan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I oder II
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit allen Arten von Plazenta praevia
  • Geeignet für Vollnarkose
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Normales Gerinnungsprofil: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombozytenzahl, Fibrinogenspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Gebärverweigerung
  • Bekannte Koagulopathie
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs-, Nieren-, neurologischen oder endokrinen Erkrankungen.
  • Eklampsie und Präeklampsie
  • Notoperationen
  • Fötale Anomalien
  • Arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie als Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 60 Schwangere
60 schwangere Frauen mit diagnostizierter Placenta praevia werden 3 Blutproben entnehmen: eine vor dem Eingriff und zwei Proben nach dem Eingriff
Sonstiges: Blutproben
drei Blutproben: die erste vor dem Eingriff und die anderen zwei Blutproben nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention der postoperativen Entwicklung von DIC
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Prävention nach den Ergebnissen der Thrombelastometrie
vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Komplikationen bei Massivtransfusionen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypothermie und metabolische Alkalose und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus und Sterblichkeit im Krankenhaus
vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Der systolische Blutdruck wird ab dem Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation stündlich gemessen
vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Der diastolische Blutdruck wird ab dem Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation stündlich gemessen
vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Die Herzfrequenz wird ab dem Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden stündlich aufgezeichnet
vom Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • thromboelastometryDIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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