Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboelastometryczna profilaktyka DIC po cięciu cesarskim u ciężarnych z łożyskiem przodującym (DIC)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Kilany, Assiut University

Sterowana tromboelastometrią profilaktyka rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego po cięciu cesarskim u ciężarnych z łożyskiem przodującym

Ocena przydatności tromboelastometrii do wczesnego rozpoznania koagulopatii leżącej u jej podłoża oraz do prowadzenia zindywidualizowanej transfuzji krwi w celu zapobiegania rozwojowi DIC podczas pobytu na OIT po cięciu cesarskim u kobiet z łożyskiem przodującym, które wymagają masywnej transfuzji krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łożysko przodujące jest definiowane jako całkowite lub częściowe zagnieżdżenie się łożyska w dolnym odcinku macicy. Pacjentki zgłaszają się z krwawieniem z pochwy występującym zwykle w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krwawienie w łożysku przodującym wiąże się z chorobowością i śmiertelnością matek. Terapia transfuzyjna jest integralną częścią leczenia doraźnego poważnego krwotoku położniczego. Najważniejszym stanem związanym z ciążą, prowadzącym do krwawienia z wysoką śmiertelnością i chorobowością, jest DIC. Pacjenci wykazują skłonność do ciężkich krwawień związanych ze zużyciem płytek krwi i czynników krzepnięcia. Masywne transfuzje krwi są wymieniane jako główne wskaźniki zachorowalności matek6. Dlatego bardzo ważne jest wczesne wykrycie tych predyktorów DIC i wczesna interwencja w tym zagrażającym życiu stanie. DIC jest diagnozą kliniczno-laboratoryjną, a zmiany w wynikach badań laboratoryjnych należy interpretować ze znajomością choroby podstawowej pacjenta. Kilka parametrów laboratoryjnych analizuje się łącznie w ramach algorytmu diagnostycznego, który obejmuje: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), liczbę płytek krwi, poziom fibrynogenu oraz marker degradacji fibryny, np. D-dimer lub rozpuszczalny monomer fibryny (SFM) 8. Żaden z tych markerów nie jest mierzony oddzielnie, a połączenie wyników w różnych punktach czasowych jest szczególnie pomocne w określaniu obecności DIC, ze względu na wielopłaszczyznowy charakter DIC9. Powody te wskazują na silną potrzebę za opracowanie systemu testowania w miejscu opieki, aby dokładnie i niezawodnie diagnozować DIC. Tromboelastografia (TEM) zapewnia rozszerzone odzwierciedlenie inicjacji, propagacji i lizy skrzepu w krwi pełnej. TEM wykorzystuje trzy testy: FIBTEM do wykrycia upośledzonej funkcji fibrynogenu, INTEM do wykrycia niedoboru czynników krzepnięcia i EXTEM do wykrycia defektów szlaku zewnętrznego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
        • Główny śledczy:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
        • Główny śledczy:
          • ragaa Ahmed Herdan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Pacjenci ze wszystkimi typami łożyska przodującego
  • Kwalifikuje się do znieczulenia ogólnego
  • Elektywne cięcie cesarskie
  • Ciąża pojedyncza donoszona
  • Prawidłowy profil krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), liczba płytek krwi, poziom fibrynogenu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa porodu
  • Znana koagulopatia
  • Kobiety z historią chorób serca, układu oddechowego, nerek, neurologicznych lub endokrynologicznych.
  • Rzucawka i stan przedrzucawkowy
  • Operacje awaryjne
  • Nieprawidłowości płodu
  • Małopłytkowość polekowa jako antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 60 kobiet w ciąży
60 ciężarnych, u których zdiagnozowano łożysko przodujące, pobierze od nich 3 próbki krwi: jedną przed interwencją i dwie po interwencji
Inny: próbki krwi
trzy próbki krwi: pierwsza przed interwencją i dwie pozostałe próbki krwi po interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie pooperacyjnemu rozwojowi DIC
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
profilaktyka zgodnie z wynikami tromboelastometrii
od czasu operacji do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie powikłaniom masywnej transfuzji
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
hipo lub hiperkaliemia, hipokalcemia, hipotermia i zasadowica metaboliczna oraz Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz Śmiertelność wewnątrzszpitalna
od czasu operacji do 48 godzin po operacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
ciśnienie skurczowe krwi mierzone jest co godzinę od czasu operacji do 48 godzin po operacji
od czasu operacji do 48 godzin po operacji
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
ciśnienie rozkurczowe mierzone jest co godzinę od momentu operacji do 48 godzin po operacji
od czasu operacji do 48 godzin po operacji
tętno
Ramy czasowe: od czasu operacji do 48 godzin po operacji
tętno jest rejestrowane co godzinę od czasu operacji do 48 godzin
od czasu operacji do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • thromboelastometryDIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami