Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboelastometri guidad DIC-prevention efter kejsarsnitt hos gravida kvinnor med placenta Previa (DIC)

9 juli 2019 uppdaterad av: Mohamed Kilany, Assiut University

Tromboelastometri guidad disseminerad intravaskulär koagulationsprevention efter kejsarsnitt hos gravida kvinnor med placenta Previa

Utvärdering av användningen av tromboelastometri för tidig identifiering av den underliggande koagulopatin och för att vägleda individualiserad transfusionsterapi för att förhindra DIC-utveckling under intensivvårdsvistelse efter kejsarsnitt hos kvinnor med placenta previa som kräver en massiv blodtransfusion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Placenta previa definieras som fullständig eller partiell implantation av moderkakan i det nedre segmentet av livmodern. Patienter med blödning per vagina som vanligtvis uppstår under andra och tredje trimestern. Blödning i placenta previa är associerad med mödrasjuklighet och mortalitet. Transfusionsterapi är en integrerad del i den akuta behandlingen av större obstetrisk blödning. Det viktigaste graviditetsrelaterade tillståndet som leder till blödning med hög mortalitet och sjuklighet är DIC. Patienter uppvisar en tendens till svår blödning i samband med konsumtion av blodplättar och koagulationsfaktorer. Massiva blodtransfusioner listas som de viktigaste indikatorerna för mödrasjuklighet6. Därför är tidig upptäckt av dessa prediktorer för DIC och snabb ingripande av detta livshotande tillstånd mycket viktigt. DIC är en klinisk laboratoriediagnos och laboratorieförändringar måste tolkas med kunskap om patientens underliggande störning. Flera laboratorieparametrar analyseras tillsammans som en del av en diagnostisk algoritm som inkluderar: protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), antalet trombocyter, fibrinogennivå och en markör för fibrinnedbrytning, t.ex. D-dimer eller löslig fibrinmonomer (SFM) 8. Ingen av dessa markörer tas isolerat, och en kombination av resultat vid olika tidpunkter är särskilt användbar för att bestämma närvaron av DIC, på grund av den mångfacetterade naturen hos DIC9. Dessa skäl framhäver ett stort behov för utvecklingen av ett point-of-care testsystem för att noggrant och tillförlitligt diagnostisera DIC. Tromboelastografi (TEM) ger en utökad reflektion av koagelinitiering, förökning och lys i helblod. TEM använder tre tester: FIBTEM för att avslöja försämrad fibrinogenfunktion, INTEM för att avslöja koagulationsfaktorbrist och EXTEM för att avslöja extrinsiska vägdefekter

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nawal Abdel-aziz Jadel-Rab Abdullah, MD
        • Huvudutredare:
          • Alaa Mohamed Ahmed Attia, MD
        • Huvudutredare:
          • ragaa Ahmed Herdan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Ålder: ≥ 18 år
  • Patienter med alla typer av placenta previa
  • Kvalificerad för generell anestesi
  • Elektivt kejsarsnitt
  • Singleton sikt graviditet
  • Normal koagulationsprofil: protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), trombocytantalet, fibrinogennivå

Exklusions kriterier:

  • Förlossningsvägran
  • Känd koagulopati
  • Kvinnor med en historia av hjärt-, andnings-, njur-, neurologiska eller endokrina sjukdomar.
  • Eklampsi och havandeskapsförgiftning
  • Akutoperationer
  • Fetala abnormiteter
  • Läkemedelsinducerad trombocytopeni som antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: 60 gravida kvinnor
60 gravida kvinnor som diagnostiserats med placenta previa kommer att ta från dem 3 blodprover: en före intervention och två prover efter intervention
Övrig: blodprover
tre blodprover: först ett före intervention och de andra två blodprover efter intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förebyggande av postoperativ utveckling av DIC
Tidsram: från drift till 48 timmar efter operation
förebyggande enligt resultaten av tromboelastometri
från drift till 48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förebyggande av komplikationer av massiv transfusion
Tidsram: från operationstid till 48 timmar efter operation
hypo eller hyperkalemi, hypokalemi, hypotermi och metabol alkalos och längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och dödlighet på sjukhus
från operationstid till 48 timmar efter operation
Systoliskt blodtryck
Tidsram: från operationstid till 48 timmar efter operation
systoliskt blodtryck mäts varje timme från operation till 48 timmar efter operation
från operationstid till 48 timmar efter operation
diastoliskt blodtryck
Tidsram: från operationstid till 48 timmar efter operation
diastoliskt blodtryck mäts varje timme från operationstid till 48 timmar efter operation
från operationstid till 48 timmar efter operation
hjärtfrekvens
Tidsram: från operationstid till 48 timmar efter operation
hjärtfrekvensen registreras varje timme från drift till 48 timmar
från operationstid till 48 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: ragaa Ahmed Herdan, MD, Assiut university hopitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • thromboelastometryDIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar