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Cytokines et gènes dans la réponse thérapeutique dans la maladie de Crohn

13 avril 2023 mis à jour par: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
La maladie intestinale inflammatoire (MII), composée de deux formes principales, la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), touche plus de 1,6 million de personnes aux États-Unis seulement. Bien que les mécanismes précis qui sous-tendent l'inflammation et les réponses immunitaires dans les MII soient encore à l'étude, divers médiateurs inflammatoires, y compris des cytokines pro-inflammatoires et des gènes ont été impliqués dans le processus de la maladie. À l'heure actuelle, il n'existe aucun mécanisme fiable pour prédire la réponse aux médicaments individuels contre les MII. Les chercheurs cherchent à évaluer si les cytokines inflammatoires changent longitudinalement pendant le traitement avec des agents anti-cytokines chez les répondeurs primaires et les non-répondeurs primaires. En outre, les chercheurs évalueront la pharmacogénétique de la réponse au traitement de ces agents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui doivent subir une coloscopie au laboratoire d'endoscopie Vanderbilt dans le cadre de leurs soins de routine et qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion prédéfinis seront considérés pour participer à l'étude en tant que sujets témoins. Les patients qui font partie de la pratique Vanderbilt IBD qui initient un traitement sur un anti-TNF, l'ustekinumab ou le vedolizumab dans le cadre de leurs soins de routine seront considérés pour participer à l'étude en tant que sujets.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont vus à la clinique des maladies inflammatoires de l'intestin atteints de la maladie de Crohn et qui commencent l'un ou l'autre des traitements dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
  • Adultes en bonne santé sans MICI subissant une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal ou une autre indication non liée à la MICI.

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • avez une coagulopathie connue ou un trouble de la coagulation
  • avez une insuffisance rénale ou hépatique connue
  • avoir des antécédents de transplantation d'organes
  • Les patients CD qui sont vus en consultation et qui ne prévoient pas de recevoir des soins longitudinaux lors de l'initiation de leur nouvelle thérapie au centre Vanderbilt IBD seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de la maladie de Crohn
Patients qui sont vus à la clinique des maladies inflammatoires de l'intestin avec une MC confirmée par endoscopie ou évaluation radiologique qui commencent un agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-α (infliximab, adalimumab, certolizumab ou infliximab biosimilaire), ustekinumab ou vedolizumab dans le cadre de leurs soins cliniques de routine, il sera demandé de fournir des échantillons de sang, des échantillons de selles et des biopsies intestinales de la coloscopie standard de soins au départ et après le traitement d'une durée d'au moins 6 semaines mais pas plus de 52 semaines.
Test diagnostique: Échantillon de sang de base
Échantillon de sang pour les mesures de cytokines et la génétique.
Test diagnostique: Biopsies intestinales de base
Jusqu'à 20 biopsies supplémentaires seront obtenues au moment de la coloscopie de référence. On ne pense pas que des biopsies supplémentaires augmentent considérablement le risque d'une coloscopie. Des mesures de cytokines seront effectuées sur les tissus prélevés.
Autre: Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Pour déterminer la réponse, un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) sera obtenu au moment 1 et au moment 2 chez tous les patients atteints de MC inscrits. Le CDAI est un indice de symptômes bien validé pour la MC qui évalue 8 facteurs, notamment la fréquence des selles, les douleurs abdominales, le bien-être général, les complications de la MC, le HCT et l'écart par rapport au poids corporel idéal.
Test diagnostique: Échantillon de sang post-traitement
Échantillon de sang pour les mesures de cytokines après que les patients ont été sous traitement pendant au moins 6 semaines mais pas plus de 52 semaines.
Test diagnostique: Biopsies intestinales post-traitement
Jusqu'à 20 biopsies supplémentaires seront obtenues au moment de la coloscopie de référence au moins 6 semaines mais pas plus de 52 semaines après le début du traitement. On ne pense pas que des biopsies supplémentaires augmentent considérablement le risque d'une coloscopie. Des mesures de cytokines seront effectuées sur les tissus prélevés.
Test diagnostique: Échantillon de selles de base
Échantillon de selles pour marqueurs inflammatoires ou analyse du microbiome.
Test diagnostique: Échantillon de selles post-traitement
Échantillon de selles pour marqueurs inflammatoires ou analyse du microbiome.
Contrôles
Les adultes en bonne santé sans MICI subissant une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal ou une autre indication non liée à la MII seront invités à fournir des échantillons de sang, des échantillons de selles et des biopsies intestinales de la coloscopie standard de soins.
Test diagnostique: Échantillon de sang de base
Échantillon de sang pour les mesures de cytokines et la génétique.
Test diagnostique: Biopsies intestinales de base
Jusqu'à 20 biopsies supplémentaires seront obtenues au moment de la coloscopie de référence. On ne pense pas que des biopsies supplémentaires augmentent considérablement le risque d'une coloscopie. Des mesures de cytokines seront effectuées sur les tissus prélevés.
Test diagnostique: Échantillon de selles de base
Échantillon de selles pour marqueurs inflammatoires ou analyse du microbiome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les mesures longitudinales des cytokines chez les répondeurs au traitement par rapport aux non-répondeurs.
Délai: 52 semaines
Les chercheurs classeront les sujets atteints de la maladie de Crohn en répondeurs primaires ou non-répondeurs primaires au traitement anti-TNF-α, ustekinumab ou vedolizumab sur la base de données cliniques, endoscopiques et/ou histologiques. Les chercheurs compareront les cytokines sériques et tissulaires chez les sujets CD avant et après le début du traitement.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les cytokines pro-inflammatoires sériques et tissulaires chez les patients atteints de MC et les sujets sains.
Délai: 26 semaines
Les chercheurs compareront les taux sériques et tissulaires de cytokines/chimiokines pour voir si les patients atteints de la maladie de Crohn expriment une différence par rapport au groupe témoin.
26 semaines
Évaluer si les variants génétiques sont associés à la réponse au traitement.
Délai: 52 semaines
Les enquêteurs prélèveront un échantillon unique de sang total de sujets commençant un nouvel agent anti-cytokine (infliximab, infliximab biosimilaire, adalimumab, certolizumab, ustekinumab ou vedolizumab) et extrairont l'ADN et le génotype. Les chercheurs rechercheront des associations entre le génotype et la réponse au traitement.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 171198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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