Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiinit ja geenit terapeuttisessa vasteessa Crohnin taudissa

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka koostuu kahdesta päämuodosta, Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC), vaikuttaa yli 1,6 miljoonaan ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa. Vaikka IBD:n tulehduksen ja immuunivasteiden taustalla olevia tarkkoja mekanismeja tutkitaan edelleen, erilaisia ​​tulehdusvälittäjiä, mukaan lukien tulehdusta edistävät sytokiinit ja geenit, on liitetty sairausprosessiin. Tällä hetkellä ei ole luotettavia mekanismeja, joiden avulla voitaisiin ennustaa vastetta yksittäisiin IBD-lääkkeisiin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, muuttuvatko tulehdukselliset sytokiinit pitkittäissuunnassa antisytokiiniaineilla hoidon aikana sekä hoitoon ensisijaisesti reagoineissa että primaarisissa ei-vasteissa. Lisäksi tutkijat arvioivat näiden aineiden hoitovasteen farmakogenetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden, joille on määrä tehdä kolonoskopia Vanderbiltin endoskopialaboratoriossa osana rutiinihoitoaan ja jotka eivät täytä mitään ennalta määritellyistä poissulkemiskriteereistä, harkitaan osallistumista tutkimukseen kontrollihenkilöinä. Potilaiden, jotka ovat osa Vanderbiltin IBD-käytäntöä ja jotka aloittavat anti-TNF-, ustekinumabi- tai vedolitsumabihoidon osana rutiinihoitoaan, harkitaan osallistumista tutkimukseen koehenkilöinä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita nähdään tulehduksellisten suolistosairauksien klinikalla Crohnin taudin kanssa ja jotka aloittavat jommankumman hoidon osana rutiinihoitoaan.
  • Terveet aikuiset, joilla ei ole IBD:tä, joille tehdään kolonoskopia kolorektaalisyövän seulonnassa tai muussa ei-IBD:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • sinulla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriö
  • sinulla on todettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • sinulla on ollut elinsiirtoja
  • CD-potilaat, jotka ovat konsultaatiossa ja jotka eivät aio saada pitkittäistä hoitoa aloittaessaan uuden hoidon Vanderbiltin IBD-keskuksessa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Crohnin tautia sairastavat potilaat
Potilaat, jotka nähdään tulehduksellisten suolistosairauksien klinikalla, joilla on endoskopialla tai radiologisella arvioinnilla varmistettu CD-sairaus ja jotka aloittavat joko tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n (infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi tai infliksimabin biosimilaari), ustekinumabi tai vedolitsumabi osana rutiininomaista kliinistä hoitoa pyydetään toimittamaan verinäytteitä, ulostenäytteitä ja suolistonäytteitä tavallisesta hoidon kolonoskopiasta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen vähintään 6 viikkoa mutta enintään 52 viikkoa.
Diagnostinen testi: Perusverinäyte
Verinäyte sytokiinimittauksia ja genetiikkaa varten.
Diagnostinen testi: Perustason suoliston biopsiat
Normaalin hoidon kolonoskopian yhteydessä otetaan jopa 20 lisäbiopsiaa. Ei katsota, että lisäbiopsiat merkittävästi lisäävät kolonoskopian riskiä. Sytokiinimittaukset suoritetaan kerätylle kudokselle.
Muut: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Vasteen määrittämiseksi Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet saadaan ajankohdassa 1 ja 2. kaikilla tutkimukseen osallistuneilla CD-potilailla. CDAI on hyvin validoitu CD:n oireindeksi, joka arvioi 8 tekijää, mukaan lukien ulosteiden tiheys, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, CD-komplikaatiot, HCT ja poikkeama ihannepainosta.
Diagnostinen testi: Hoidon jälkeinen verinäyte
Verinäyte sytokiinimittauksia varten, kun potilas on ollut hoidossa vähintään 6 viikkoa mutta enintään 52 viikkoa.
Diagnostinen testi: Hoidon jälkeiset suoliston biopsiat
Enintään 20 lisäbiopsiaa otetaan tavallisen hoidon kolonoskopian yhteydessä vähintään 6 viikon mutta enintään 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Ei katsota, että lisäbiopsiat merkittävästi lisäävät kolonoskopian riskiä. Sytokiinimittaukset suoritetaan kerätylle kudokselle.
Diagnostinen testi: Lähtönäyte ulosteesta
Ulostenäyte tulehdusmerkkiaineisiin tai mikrobiomianalyysiin.
Diagnostinen testi: Hoidon jälkeinen ulostenäyte
Ulostenäyte tulehdusmerkkiaineisiin tai mikrobiomianalyysiin.
Säätimet
Terveitä aikuisia, joilla ei ole IBD:tä ja joille tehdään kolonoskopia kolorektaalisyövän seulontaa tai muita IBD:hen liittymättömiä indikaatioita varten, pyydetään toimittamaan verinäytteitä, ulostenäytteitä ja suolistobiopsiaa tavanomaisesta hoidon kolonoskopiasta.
Diagnostinen testi: Perusverinäyte
Verinäyte sytokiinimittauksia ja genetiikkaa varten.
Diagnostinen testi: Perustason suoliston biopsiat
Normaalin hoidon kolonoskopian yhteydessä otetaan jopa 20 lisäbiopsiaa. Ei katsota, että lisäbiopsiat merkittävästi lisäävät kolonoskopian riskiä. Sytokiinimittaukset suoritetaan kerätylle kudokselle.
Diagnostinen testi: Lähtönäyte ulosteesta
Ulostenäyte tulehdusmerkkiaineisiin tai mikrobiomianalyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa pitkittäisiä sytokiinimittauksia hoitoon reagoineilla ja ei-reagoivilla.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkijat luokittelevat Crohnin taudin koehenkilöt kliinisen, endoskooppisen ja/tai histologisen tiedon perusteella anti-TNF-α-, ustekinumabi- tai vedolitsumabihoitoon ensisijaisesti reagoiviksi tai primaarisesti reagoimattomiksi. Tutkijat vertaavat seerumin ja kudoksen sytokiinejä CD-potilailla ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa seerumin ja kudoksen tulehdusta edistäviä sytokiinejä CD-potilailla ja terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tutkijat vertaavat seerumin ja kudoksen sytokiini-/kemokiinitasoja nähdäkseen, onko Crohnin tautia sairastavilla potilailla ero kontrolliin verrattuna.
26 viikkoa
Arvioida, liittyvätkö geenivariantit hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkijat keräävät kertaverinäytteen koehenkilöiltä, ​​jotka aloittavat uuden sytokiinien vastaisen aineen (infliksimabi, infliksimabi biosimilaari, adalimumabi, sertolitsumabi, ustekinumabi tai vedolitsumabi) ja erottavat DNA:n ja genotyypin. Tutkijat etsivät yhteyksiä genotyypin ja hoitovasteen välillä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 171198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Perusverinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia