Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитокины и гены в терапевтическом ответе при болезни Крона

13 апреля 2023 г. обновлено: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), состоящее из двух основных форм, болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК), поражает более 1,6 миллиона человек только в Соединенных Штатах. Хотя точные механизмы, лежащие в основе воспаления и иммунных реакций при ВЗК, все еще изучаются, различные медиаторы воспаления, включая провоспалительные цитокины и гены, участвуют в патологическом процессе. В настоящее время нет надежных механизмов для прогнозирования ответа на отдельные препараты против ВЗК. Исследователи стремятся оценить, изменяются ли воспалительные цитокины в продольном направлении во время лечения антицитокиновыми агентами как у первичных ответчиков на лечение, так и у первичных не ответивших на лечение. Кроме того, исследователи будут оценивать фармакогенетику ответа на лечение этими агентами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена колоноскопия в Эндоскопической лаборатории Вандербильта в рамках их обычного лечения и которые не соответствуют ни одному из заранее определенных критериев исключения, будут рассматриваться для участия в исследовании в качестве контрольных субъектов. Пациенты, которые являются частью практики Vanderbilt IBD, которые начинают терапию анти-ФНО, устекинумабом или ведолизумабом в рамках своего обычного лечения, будут рассматриваться для участия в исследовании в качестве субъектов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, наблюдаемые в клинике воспалительных заболеваний кишечника с болезнью Крона, которые начинают любое лечение в рамках своей обычной клинической помощи.
  • Здоровые взрослые без ВЗК проходят колоноскопию для скрининга колоректального рака или по другим показаниям, не связанным с ВЗК.

Критерий исключения:

  • беременная
  • имеют известную коагулопатию или нарушение свертываемости крови
  • у вас есть известная почечная или печеночная недостаточность
  • имеют историю трансплантации органов
  • Пациенты с болезнью Крона, которых наблюдают на консультации и которые не планируют получать долгосрочную помощь, начав новую терапию в центре ВЗК Вандербильта, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Болезнь Крона Пациенты
Пациенты, наблюдаемые в клинике воспалительных заболеваний кишечника с БК, подтвержденной эндоскопией или рентгенологической оценкой, которые начинают лечение либо агентом против фактора некроза опухоли (ФНО)-α (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб или биоаналог инфликсимаба), устекинумабом или ведолизумабом. в рамках их обычного клинического ухода будет предложено предоставить образцы крови, образцы стула и биопсии кишечника из стандартной колоноскопии на исходном уровне и после терапии продолжительностью не менее 6 недель, но не более 52 недель.
Диагностический тест: Исходный образец крови
Образец крови для измерения цитокинов и генетики.
Диагностический тест: Базовые биопсии кишечника
Во время стандартной колоноскопии будет получено до 20 дополнительных биопсий. Нет ощущения, что дополнительные биопсии существенно увеличивают риск проведения колоноскопии. Измерения цитокинов будут выполняться на собранной ткани.
Другой: Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Чтобы определить ответ, индекс активности болезни Крона (CDAI) будет получен в момент времени 1 и момент времени 2 у всех зарегистрированных пациентов с болезнью Крона. CDAI является хорошо проверенным индексом симптомов БК, который оценивает 8 факторов, включая частоту стула, боль в животе, общее самочувствие, осложнения БК, HCT и отклонение от идеальной массы тела.
Диагностический тест: Образец крови после лечения
Образец крови для измерения цитокинов после того, как пациенты получали терапию в течение не менее 6 недель, но не более 52 недель.
Диагностический тест: Биопсия кишечника после лечения
Во время стандартной колоноскопии будет получено до 20 дополнительных биопсий, по крайней мере, через 6 недель, но не более чем через 52 недели после начала терапии. Нет ощущения, что дополнительные биопсии существенно увеличивают риск проведения колоноскопии. Измерения цитокинов будут выполняться на собранной ткани.
Диагностический тест: Исходный образец стула
Образец кала на маркеры воспаления или анализ микробиома.
Диагностический тест: Образец стула после лечения
Образец кала на маркеры воспаления или анализ микробиома.
Элементы управления
Здоровым взрослым без ВЗК, проходящим колоноскопию для скрининга колоректального рака или по другим показаниям, не связанным с ВЗК, будет предложено предоставить образцы крови, образцы стула и биопсию кишечника в рамках стандартной колоноскопии.
Диагностический тест: Исходный образец крови
Образец крови для измерения цитокинов и генетики.
Диагностический тест: Базовые биопсии кишечника
Во время стандартной колоноскопии будет получено до 20 дополнительных биопсий. Нет ощущения, что дополнительные биопсии существенно увеличивают риск проведения колоноскопии. Измерения цитокинов будут выполняться на собранной ткани.
Диагностический тест: Исходный образец стула
Образец кала на маркеры воспаления или анализ микробиома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните продольные измерения цитокинов у ответивших на лечение и не ответивших на лечение.
Временное ограничение: 52 недели
Исследователи будут классифицировать субъектов с болезнью Крона как первично ответивших или первично не ответивших на терапию анти-ФНО-α, устекинумабом или ведолизумабом на основании клинических, эндоскопических и/или гистологических данных. Исследователи будут сравнивать сывороточные и тканевые цитокины у пациентов с БК до и после начала лечения.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните сывороточные и тканевые провоспалительные цитокины у пациентов с БК и у здоровых людей.
Временное ограничение: 26 недель
Исследователи будут сравнивать уровни цитокинов/хемокинов в сыворотке и тканях, чтобы увидеть, проявляют ли пациенты с болезнью Крона разницу по сравнению с контрольной группой.
26 недель
Чтобы оценить, связаны ли варианты генов с реакцией на лечение.
Временное ограничение: 52 недели
Исследователи возьмут однократный образец цельной крови у субъектов, начинающих прием нового антицитокинового препарата (инфликсимаб, биоаналог инфликсимаба, адалимумаб, цертолизумаб, устекинумаб или ведолизумаб), и извлекут ДНК и генотип. Исследователи будут искать связи между генотипом и реакцией на лечение.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 171198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исходный образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками