Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokiner og gener i terapeutisk respons ved Crohns sygdom

13. april 2023 opdateret af: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), bestående af to hovedformer, Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), påvirker mere end 1,6 millioner mennesker alene i USA. Selvom de præcise mekanismer, der ligger til grund for inflammation og immunresponser i IBD, stadig undersøges, er forskellige inflammatoriske mediatorer, herunder pro-inflammatoriske cytokiner, og gener blevet impliceret i sygdomsprocessen. På nuværende tidspunkt er der ingen pålidelige mekanismer til at forudsige respons på individuelle IBD-medicin. Efterforskerne søger at evaluere, om inflammatoriske cytokiner ændrer sig i længderetningen under behandling med anti-cytokinmidler hos både primære og primære ikke-respondere. Derudover vil efterforskerne evaluere farmakogenetikken af ​​behandlingsrespons på disse midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til en koloskopi på Vanderbilt Endoscopy Laboratory som en del af deres rutinemæssige pleje, og som ikke opfylder nogen af ​​de foruddefinerede eksklusionskriterier, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen som kontrolpersoner. Patienter, der er en del af Vanderbilt IBD-praksis, og som påbegynder behandling med en anti-TNF, ustekinumab eller vedolizumab som en del af deres rutinemæssige behandling, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen som forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ses på klinikken for inflammatorisk tarmsygdom med Crohns sygdom, som påbegynder en af ​​behandlingen som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling.
  • Raske voksne uden IBD gennemgår koloskopi til screening for kolorektal cancer eller anden ikke-IBD-relateret indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har en kendt koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • har kendt nyre- eller leverinsufficiens
  • har en historie med organtransplantation
  • CD-patienter, der ses i konsultation og ikke planlægger at modtage longitudinal pleje gennem påbegyndelse af deres nye behandling på Vanderbilt IBD-center, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Crohns sygdom patienter
Patienter, der ses på klinikken for inflammatorisk tarmsygdom med CD bekræftet ved endoskopi eller røntgenologisk vurdering, som initierer enten et antitumornekrosefaktor (TNF)-α-middel (infliximab, adalimumab, certolizumab eller infliximab biosimilar), ustekinumab eller vedolizumab som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje vil blive bedt om at give blodprøver, afføringsprøver og intestinale biopsier fra standardbehandling koloskopi ved baseline og efter behandling af mindst 6 ugers varighed, men ikke mere end 52 uger.
Diagnostisk test: Baseline blodprøve
Blodprøve til cytokinmålinger og genetik.
Diagnostisk test: Baseline tarmbiopsier
Op til 20 yderligere biopsier vil blive udtaget på tidspunktet for standardbehandling koloskopi. Det menes ikke, at yderligere biopsier øger risikoen for en koloskopi væsentligt. Cytokinmålinger vil blive udført på det opsamlede væv.
Andet: Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
For at bestemme respons vil en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score blive opnået på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 hos alle tilmeldte CD-patienter. CDAI er et velvalideret symptomindeks for CD, som vurderer 8 faktorer, herunder afføringsfrekvens, mavesmerter, generel velvære, CD-komplikationer, HCT og afvigelse fra ideal kropsvægt.
Diagnostisk test: Blodprøve efter behandling
Blodprøve til cytokinmålinger efter patienter har været i behandling i mindst 6 uger, men ikke mere end 52 uger.
Diagnostisk test: Efterbehandling af tarmbiopsier
Op til 20 yderligere biopsier vil blive udtaget på tidspunktet for standardbehandling koloskopi mindst 6 uger, men ikke mere end 52 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Det menes ikke, at yderligere biopsier øger risikoen for en koloskopi væsentligt. Cytokinmålinger vil blive udført på det opsamlede væv.
Diagnostisk test: Baseline afføringsprøve
Afføringsprøve til inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.
Diagnostisk test: Afføringsprøve efter behandling
Afføringsprøve til inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.
Kontrolelementer
Raske voksne uden IBD, der gennemgår koloskopi til screening for kolorektal cancer eller anden ikke-IBD-relateret indikation, vil blive bedt om at give blodprøver, afføringsprøver og tarmbiopsier fra standardbehandling koloskopi.
Diagnostisk test: Baseline blodprøve
Blodprøve til cytokinmålinger og genetik.
Diagnostisk test: Baseline tarmbiopsier
Op til 20 yderligere biopsier vil blive udtaget på tidspunktet for standardbehandling koloskopi. Det menes ikke, at yderligere biopsier øger risikoen for en koloskopi væsentligt. Cytokinmålinger vil blive udført på det opsamlede væv.
Diagnostisk test: Baseline afføringsprøve
Afføringsprøve til inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign longitudinelle cytokinmålinger i behandlingsrespondere versus non-responders.
Tidsramme: 52 uger
Efterforskerne vil klassificere patienter med Crohns sygdom som primære respondere eller primære ikke-respondere på anti-TNF-α-, ustekinumab- eller vedolizumab-behandling baseret på kliniske, endoskopiske og/eller histologiske data. Forskerne vil sammenligne serum- og vævscytokiner hos CD-patienter før og efter behandlingsstart.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign serum- og vævspro-inflammatoriske cytokiner hos CD-patienter og raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 26 uger
Efterforskerne vil sammenligne serum- og vævscytokin-/kemokinniveauer for at se, om patienter med Crohns sygdom udtrykker en forskel i forhold til kontrol.
26 uger
At vurdere om genvarianter er forbundet med behandlingsrespons.
Tidsramme: 52 uger
Efterforskerne vil indsamle en engangs fuldblodsprøve fra forsøgspersoner, der starter et nyt anti-cytokinmiddel (infliximab, infliximab biosimilar, adalimumab, certolizumab, ustekinumab eller vedolizumab) og ekstrahere DNA og genotype. Efterforskerne vil se efter sammenhænge mellem genotype og behandlingsrespons.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Baseline blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger