Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zytokine und Gene in der therapeutischen Reaktion bei Morbus Crohn

13. April 2023 aktualisiert von: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), bestehend aus zwei Hauptformen, Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), betreffen allein in den Vereinigten Staaten mehr als 1,6 Millionen Menschen. Obwohl die genauen Mechanismen, die der Entzündung und den Immunantworten bei CED zugrunde liegen, noch untersucht werden, wurden verschiedene Entzündungsmediatoren, einschließlich entzündungsfördernder Zytokine, und Gene mit dem Krankheitsprozess in Verbindung gebracht. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Mechanismen, um das Ansprechen auf einzelne CED-Medikamente vorherzusagen. Die Forscher versuchen zu bewerten, ob sich entzündliche Zytokine während der Behandlung mit Anti-Zytokin-Wirkstoffen sowohl bei primären Respondern als auch bei primären Non-Respondern in Längsrichtung verändern. Darüber hinaus werden die Forscher die Pharmakogenetik des Behandlungsansprechens auf diese Wirkstoffe bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung eine Darmspiegelung im Vanderbilt Endoscopy Laboratory vorgesehen ist und die keines der vordefinierten Ausschlusskriterien erfüllen, werden als Kontrollpersonen für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt. Patienten, die Teil der IBD-Praxis von Vanderbilt sind und im Rahmen ihrer Routinebehandlung eine Behandlung mit einem Anti-TNF, Ustekinumab oder Vedolizumab beginnen, werden als Probanden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Klinik für entzündliche Darmerkrankungen mit Morbus Crohn gesehen werden und die eine der beiden Behandlungen im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung beginnen.
  • Gesunde Erwachsene ohne IBD, die sich einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder einer anderen nicht IBD-bezogenen Indikation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • eine bekannte Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung haben
  • eine bekannte Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben
  • eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben
  • CD-Patienten, die in einer Konsultation gesehen werden und nicht planen, eine Langzeitbehandlung bis zum Beginn ihrer neuen Therapie im Vanderbilt IBD-Zentrum zu erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Morbus Crohn
Patienten, die in der Klinik für chronisch entzündliche Darmerkrankungen mit durch Endoskopie oder radiologische Beurteilung bestätigter Zöliakie vorgestellt werden und die entweder mit einem Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Mittel (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab oder Infliximab-Biosimilar), Ustekinumab oder Vedolizumab beginnen als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung werden sie gebeten, Blutproben, Stuhlproben und Darmbiopsien aus der Standard-Koloskopie zu Studienbeginn und nach der Therapie von mindestens 6 Wochen Dauer, aber nicht mehr als 52 Wochen, bereitzustellen.
Diagnosetest: Grundlegende Blutprobe
Blutprobe für Zytokinmessungen und Genetik.
Diagnosetest: Baseline-Darmbiopsien
Zum Zeitpunkt der Standard-Koloskopie werden bis zu 20 zusätzliche Biopsien entnommen. Es wird nicht angenommen, dass zusätzliche Biopsien das Risiko einer Koloskopie wesentlich erhöhen. An dem entnommenen Gewebe werden Zytokinmessungen durchgeführt.
Sonstiges: Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Um das Ansprechen zu bestimmen, wird bei allen registrierten CD-Patienten zu Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 ein Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ermittelt. Der CDAI ist ein gut validierter Symptomindex für CD, der 8 Faktoren bewertet, darunter Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, CD-Komplikationen, HCT und Abweichung vom idealen Körpergewicht.
Diagnosetest: Blutprobe nach der Behandlung
Blutentnahme für Zytokinmessungen nach Therapiedauer von mindestens 6 Wochen, jedoch nicht länger als 52 Wochen.
Diagnosetest: Darmbiopsien nach der Behandlung
Bis zu 20 zusätzliche Biopsien werden zum Zeitpunkt der Standard-Koloskopie mindestens 6 Wochen, aber nicht mehr als 52 Wochen nach Therapiebeginn entnommen. Es wird nicht angenommen, dass zusätzliche Biopsien das Risiko einer Koloskopie wesentlich erhöhen. An dem entnommenen Gewebe werden Zytokinmessungen durchgeführt.
Diagnosetest: Grundlegende Stuhlprobe
Stuhlprobe für Entzündungsmarker oder Mikrobiomanalyse.
Diagnosetest: Stuhlprobe nach der Behandlung
Stuhlprobe für Entzündungsmarker oder Mikrobiomanalyse.
Kontrollen
Gesunde Erwachsene ohne IBD, die sich einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder einer anderen nicht IBD-bezogenen Indikation unterziehen, werden gebeten, Blutproben, Stuhlproben und Darmbiopsien aus der Standard-Koloskopie zur Verfügung zu stellen.
Diagnosetest: Grundlegende Blutprobe
Blutprobe für Zytokinmessungen und Genetik.
Diagnosetest: Baseline-Darmbiopsien
Zum Zeitpunkt der Standard-Koloskopie werden bis zu 20 zusätzliche Biopsien entnommen. Es wird nicht angenommen, dass zusätzliche Biopsien das Risiko einer Koloskopie wesentlich erhöhen. An dem entnommenen Gewebe werden Zytokinmessungen durchgeführt.
Diagnosetest: Grundlegende Stuhlprobe
Stuhlprobe für Entzündungsmarker oder Mikrobiomanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Längsschnitt-Zytokinmessungen bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, mit Patienten, die nicht ansprachen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Prüfärzte klassifizieren Patienten mit Morbus Crohn basierend auf klinischen, endoskopischen und/oder histologischen Daten als primäre Responder oder primäre Non-Responder auf eine Anti-TNF-α-, Ustekinumab- oder Vedolizumab-Therapie. Die Forscher werden Serum- und Gewebe-Zytokine bei CD-Patienten vor und nach Beginn der Behandlung vergleichen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie entzündungsfördernde Zytokine aus Serum und Gewebe bei CD-Patienten und gesunden Probanden.
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Prüfärzte werden Serum- und Gewebezytokin-/Chemokinspiegel vergleichen, um zu sehen, ob Morbus-Crohn-Patienten einen Unterschied zur Kontrollgruppe zeigen.
26 Wochen
Um zu beurteilen, ob Genvarianten mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Prüfärzte werden eine einmalige Vollblutprobe von Probanden entnehmen, die mit einem neuen Anti-Zytokin-Mittel (Infliximab, Infliximab-Biosimilar, Adalimumab, Certolizumab, Ustekinumab oder Vedolizumab) beginnen, und DNA und Genotyp extrahieren. Die Forscher werden nach Zusammenhängen zwischen Genotyp und Ansprechen auf die Behandlung suchen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Grundlegende Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten