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Citochine e geni nella risposta terapeutica nella malattia di Crohn

13 aprile 2023 aggiornato da: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
La malattia infiammatoria intestinale (IBD), costituita da due forme principali, la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC), colpisce più di 1,6 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Sebbene i meccanismi precisi alla base dell'infiammazione e delle risposte immunitarie nell'IBD siano ancora in fase di studio, vari mediatori dell'infiammazione, tra cui citochine pro-infiammatorie e geni, sono stati implicati nel processo della malattia. Al momento, non esistono meccanismi affidabili per prevedere la risposta ai singoli farmaci IBD. Gli investigatori cercano di valutare se le citochine infiammatorie cambiano longitudinalmente durante il trattamento con agenti anti-citochine sia nei responder primari al trattamento che nei non responder primari. Inoltre, i ricercatori valuteranno la farmacogenetica della risposta al trattamento a questi agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono programmati per una colonscopia presso il Vanderbilt Endoscopy Laboratory come parte delle loro cure di routine e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione predefiniti saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio come soggetti di controllo. I pazienti che fanno parte della pratica Vanderbilt IBD che iniziano la terapia con un anti-TNF, ustekinumab o vedolizumab come parte della loro cura di routine saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio come soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visitati nella clinica per malattie infiammatorie intestinali con malattia di Crohn che stanno iniziando uno dei due trattamenti come parte della loro cura clinica di routine.
  • Adulti sani senza IBD sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto o altra indicazione non correlata all'IBD.

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • ha una nota coagulopatia o disturbo della coagulazione
  • ha una compromissione renale o epatica nota
  • avere una storia di trapianto di organi
  • Saranno esclusi i pazienti CD che vengono visitati in consultazione e che non intendono ricevere cure longitudinali attraverso l'inizio della loro nuova terapia presso il centro Vanderbilt IBD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattia di Crohn
Pazienti visitati nella clinica per le malattie infiammatorie intestinali con MC confermata da valutazione endoscopica o radiologica che stanno iniziando un agente anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)-α (infliximab, adalimumab, certolizumab o infliximab biosimilare), ustekinumab o vedolizumab come parte della loro assistenza clinica di routine verrà chiesto di fornire campioni di sangue, campioni di feci e biopsie intestinali dalla colonscopia standard di cura al basale e dopo la terapia della durata di almeno 6 settimane ma non superiore a 52 settimane.
Test diagnostico: Campione di sangue di riferimento
Campione di sangue per misurazioni di citochine e genetica.
Test diagnostico: Biopsie intestinali di base
Saranno ottenute fino a 20 biopsie aggiuntive al momento della colonscopia standard di cura. Non si ritiene che ulteriori biopsie aumentino sostanzialmente il rischio di una colonscopia. Le misurazioni delle citochine saranno eseguite sul tessuto raccolto.
Altro: Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Per determinare la risposta, verrà ottenuto un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al punto temporale 1 e al punto temporale 2 in tutti i pazienti CD arruolati. Il CDAI è un indice sintomatico ben validato per la MC che valuta 8 fattori tra cui la frequenza delle feci, il dolore addominale, il benessere generale, le complicanze della MC, l'HCT e la deviazione dal peso corporeo ideale.
Test diagnostico: Campione di sangue post trattamento
Campione di sangue per le misurazioni delle citochine dopo che i pazienti sono stati in terapia per almeno 6 settimane ma non più di 52 settimane.
Test diagnostico: Biopsie intestinali post trattamento
Saranno ottenute fino a 20 biopsie aggiuntive al momento della colonscopia standard di cura almeno 6 settimane ma non più di 52 settimane dopo l'inizio della terapia. Non si ritiene che ulteriori biopsie aumentino sostanzialmente il rischio di una colonscopia. Le misurazioni delle citochine saranno eseguite sul tessuto raccolto.
Test diagnostico: Campione di feci di base
Campione di feci per marcatori infiammatori o analisi del microbioma.
Test diagnostico: Campione di feci post trattamento
Campione di feci per marcatori infiammatori o analisi del microbioma.
Controlli
Agli adulti sani senza IBD sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro colorettale o altra indicazione non correlata all'IBD verrà chiesto di fornire campioni di sangue, campioni di feci e biopsie intestinali dalla colonscopia standard di cura.
Test diagnostico: Campione di sangue di riferimento
Campione di sangue per misurazioni di citochine e genetica.
Test diagnostico: Biopsie intestinali di base
Saranno ottenute fino a 20 biopsie aggiuntive al momento della colonscopia standard di cura. Non si ritiene che ulteriori biopsie aumentino sostanzialmente il rischio di una colonscopia. Le misurazioni delle citochine saranno eseguite sul tessuto raccolto.
Test diagnostico: Campione di feci di base
Campione di feci per marcatori infiammatori o analisi del microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le misurazioni longitudinali delle citochine nei responder al trattamento rispetto ai non responder.
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli investigatori classificheranno i soggetti con malattia di Crohn come responder primari o non responder primari alla terapia anti-TNF-α, ustekinumab o vedolizumab sulla base di dati clinici, endoscopici e/o istologici. Gli investigatori confronteranno le citochine sieriche e tissutali nei soggetti CD prima e dopo l'inizio del trattamento.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le citochine pro-infiammatorie sieriche e tissutali nei pazienti CD e nei soggetti sani.
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli investigatori confronteranno i livelli sierici e tissutali di citochine / chemochine per vedere se i pazienti con malattia di Crohn esprimono una differenza rispetto al controllo.
26 settimane
Valutare se le varianti geniche sono associate alla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue intero una tantum da soggetti che iniziano un nuovo agente anti-citochine (infliximab, infliximab biosimilare, adalimumab, certolizumab, ustekinumab o vedolizumab) ed estrarranno DNA e genotipo. Gli investigatori cercheranno associazioni tra genotipo e risposta al trattamento.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 171198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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