Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokiner og gener i terapeutisk respons ved Crohns sykdom

13. april 2023 oppdatert av: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som består av to hovedformer, Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), påvirker mer enn 1,6 millioner mennesker i USA alene. Selv om de nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for betennelsen og immunresponsene i IBD fortsatt undersøkes, har ulike inflammatoriske mediatorer, inkludert pro-inflammatoriske cytokiner, og gener blitt involvert i sykdomsprosessen. For tiden er det ingen pålitelige mekanismer for å forutsi respons på individuelle IBD-medisiner. Etterforskerne søker å evaluere om inflammatoriske cytokiner endres i lengderetningen under behandling med anti-cytokinmidler hos både primærrespondere og primære ikke-responderere. I tillegg vil etterforskerne evaluere farmakogenetikken til behandlingsrespons på disse midlene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en koloskopi ved Vanderbilt Endoscopy Laboratory som en del av deres rutinemessige behandling og som ikke oppfyller noen av de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for deltakelse i studien som kontrollpersoner. Pasienter som er en del av Vanderbilt IBD-praksisen som starter behandling på en anti-TNF, ustekinumab eller vedolizumab som en del av deres rutinemessige behandling, vil bli vurdert for deltakelse i studien som subjekter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som blir sett på klinikken for inflammatorisk tarmsykdom med Crohns sykdom som starter en av behandlingene som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
  • Friske voksne uten IBD som gjennomgår koloskopi for screening av tykktarmskreft eller annen ikke-IBD-relatert indikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har en kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • har kjent nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • har en historie med organtransplantasjon
  • CD-pasienter som blir sett i konsultasjon og ikke planlegger å motta longitudinell behandling gjennom oppstart av deres nye behandling ved Vanderbilt IBD-senteret, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med Crohns sykdom
Pasienter som ses på klinikken for inflammatorisk tarmsykdom med CD bekreftet ved endoskopi eller radiologisk vurdering som starter enten et antitumornekrosefaktor (TNF)-α-middel (infliximab, adalimumab, certolizumab eller infliximab biosimilar), ustekinumab eller vedolizumab som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, vil de bli bedt om å gi blodprøver, avføringsprøver og tarmbiopsier fra standardbehandling koloskopi ved baseline og etter behandling av minst 6 ukers varighet, men ikke mer enn 52 uker.
Diagnostisk test: Baseline blodprøve
Blodprøve for cytokinmålinger og genetikk.
Diagnostisk test: Baseline tarmbiopsier
Opptil 20 ekstra biopsier vil bli tatt på tidspunktet for standardbehandling koloskopi. Det oppleves ikke at ytterligere biopsier øker risikoen for en koloskopi vesentlig. Cytokinmålinger vil bli utført på vevet som samles inn.
Annen: Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
For å bestemme respons, vil en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score bli oppnådd ved tidspunkt 1 og tidspunkt 2 hos alle påmeldte CD-pasienter. CDAI er en godt validert symptomindeks for CD som vurderer 8 faktorer, inkludert avføringsfrekvens, magesmerter, generell velvære, CD-komplikasjoner, HCT og avvik fra ideell kroppsvekt.
Diagnostisk test: Blodprøve etter behandling
Blodprøve for cytokinmålinger etter at pasienter har vært i behandling i minst 6 uker, men ikke mer enn 52 uker.
Diagnostisk test: Tarmbiopsier etter behandling
Opptil 20 ekstra biopsier vil bli tatt på tidspunktet for standardbehandling koloskopi minst 6 uker, men ikke mer enn 52 uker etter oppstart av behandlingen. Det oppleves ikke at ytterligere biopsier øker risikoen for en koloskopi vesentlig. Cytokinmålinger vil bli utført på vevet som samles inn.
Diagnostisk test: Baseline avføringsprøve
Avføringsprøve for inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.
Diagnostisk test: Avføringsprøve etter behandling
Avføringsprøve for inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.
Kontroller
Friske voksne uten IBD som gjennomgår koloskopi for screening av kolorektal kreft eller annen ikke-IBD-relatert indikasjon vil bli bedt om å gi blodprøver, avføringsprøver og tarmbiopsier fra standard koloskopi.
Diagnostisk test: Baseline blodprøve
Blodprøve for cytokinmålinger og genetikk.
Diagnostisk test: Baseline tarmbiopsier
Opptil 20 ekstra biopsier vil bli tatt på tidspunktet for standardbehandling koloskopi. Det oppleves ikke at ytterligere biopsier øker risikoen for en koloskopi vesentlig. Cytokinmålinger vil bli utført på vevet som samles inn.
Diagnostisk test: Baseline avføringsprøve
Avføringsprøve for inflammatoriske markører eller mikrobiomanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign longitudinelle cytokinmålinger i behandlingsrespondere versus ikke-responderere.
Tidsramme: 52 uker
Etterforskerne vil klassifisere personer med Crohns sykdom som primære respondere eller primære ikke-responderere på anti-TNF-α-, ustekinumab- eller vedolizumab-behandling basert på kliniske, endoskopiske og/eller histologiske data. Etterforskerne vil sammenligne serum- og vevscytokiner hos CD-pasienter før og etter behandlingsstart.
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign serum- og vevspro-inflammatoriske cytokiner hos CD-pasienter og friske personer.
Tidsramme: 26 uker
Etterforskerne vil sammenligne serum- og vevscytokin/kjemokinnivåer for å se om pasienter med Crohns sykdom uttrykker en forskjell i forhold til kontroll.
26 uker
For å vurdere om genvarianter er assosiert med behandlingsrespons.
Tidsramme: 52 uker
Etterforskerne vil ta en engangs fullblodprøve fra forsøkspersoner som starter et nytt anti-cytokinmiddel (infliximab, infliximab biosimilar, adalimumab, certolizumab, ustekinumab eller vedolizumab) og trekke ut DNA og genotype. Etterforskerne vil se etter assosiasjoner mellom genotype og behandlingsrespons.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 171198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Baseline blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger