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Citocinas e Genes na Resposta Terapêutica na Doença de Crohn

13 de abril de 2023 atualizado por: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
A doença inflamatória intestinal (DII), que consiste em duas formas principais, a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU), afeta mais de 1,6 milhão de pessoas somente nos Estados Unidos. Embora os mecanismos precisos subjacentes à inflamação e às respostas imunes na DII ainda estejam sendo investigados, vários mediadores inflamatórios, incluindo citocinas pró-inflamatórias e genes, foram implicados no processo da doença. Atualmente, não há mecanismos confiáveis ​​para prever a resposta a medicamentos individuais para DII. Os investigadores procuram avaliar se as citocinas inflamatórias mudam longitudinalmente durante o tratamento com agentes anticitocinas tanto em respondedores primários quanto em não respondedores primários. Além disso, os investigadores avaliarão a farmacogenética da resposta ao tratamento a esses agentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes agendados para uma colonoscopia no Laboratório de Endoscopia Vanderbilt como parte de seus cuidados de rotina e que não atendam a nenhum dos critérios de exclusão pré-definidos serão considerados para participação no estudo como sujeitos de controle. Os pacientes que fazem parte da prática de Vanderbilt IBD que iniciam a terapia com anti-TNF, ustequinumabe ou vedolizumabe como parte de seus cuidados de rotina serão considerados para participação no estudo como sujeitos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos na clínica de Doença Inflamatória Intestinal com doença de Crohn que estão iniciando qualquer um dos tratamentos como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
  • Adultos saudáveis ​​sem DII submetidos a colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal ou outra indicação não relacionada a DII.

Critério de exclusão:

  • grávida
  • tem uma coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico
  • tem insuficiência renal ou hepática conhecida
  • tem um histórico de transplante de órgãos
  • Os pacientes com DC que estão sendo atendidos em consulta e não planejam receber cuidados longitudinais até o início de sua nova terapia no centro Vanderbilt IBD serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Doença de Crohn
Pacientes atendidos na clínica de Doença Inflamatória Intestinal com DC confirmada por endoscopia ou avaliação radiológica que estão iniciando um agente anti-fator de necrose tumoral (TNF)-α (infliximabe, adalimumabe, certolizumabe ou infliximabe biossimilar), ustequinumabe ou vedolizumabe como parte de seus cuidados clínicos de rotina, serão solicitados a fornecer amostras de sangue, amostras de fezes e biópsias intestinais de colonoscopia padrão no início e após a terapia de pelo menos 6 semanas de duração, mas não mais de 52 semanas.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue basal
Amostra de sangue para medições de citocinas e genética.
Teste de diagnostico: Biópsias intestinais basais
Até 20 biópsias adicionais serão obtidas no momento da colonoscopia padrão. Não se acredita que biópsias adicionais aumentem substancialmente o risco de uma colonoscopia. As medições de citocinas serão realizadas no tecido coletado.
Outro: Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Para determinar a resposta, uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) será obtida no ponto de tempo 1 e no ponto de tempo 2 em todos os pacientes com DC inscritos. O CDAI é um índice de sintomas bem validado para DC que avalia 8 fatores, incluindo frequência das fezes, dor abdominal, bem-estar geral, complicações da DC, HCT e desvio do peso corporal ideal.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue pós-tratamento
Amostra de sangue para medições de citocinas após os pacientes estarem em terapia por pelo menos 6 semanas, mas não mais que 52 semanas.
Teste de diagnostico: Biópsias intestinais pós-tratamento
Até 20 biópsias adicionais serão obtidas no momento da colonoscopia padrão, pelo menos 6 semanas, mas não mais que 52 semanas após o início da terapia. Não se acredita que biópsias adicionais aumentem substancialmente o risco de uma colonoscopia. As medições de citocinas serão realizadas no tecido coletado.
Teste de diagnostico: Amostra de fezes basal
Amostra de fezes para marcadores inflamatórios ou análise de microbioma.
Teste de diagnostico: Amostra de fezes pós-tratamento
Amostra de fezes para marcadores inflamatórios ou análise de microbioma.
Controles
Adultos saudáveis ​​sem DII submetidos a colonoscopia para triagem de câncer colorretal ou outra indicação não relacionada a DII serão solicitados a fornecer amostras de sangue, amostras de fezes e biópsias intestinais da colonoscopia padrão de atendimento.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue basal
Amostra de sangue para medições de citocinas e genética.
Teste de diagnostico: Biópsias intestinais basais
Até 20 biópsias adicionais serão obtidas no momento da colonoscopia padrão. Não se acredita que biópsias adicionais aumentem substancialmente o risco de uma colonoscopia. As medições de citocinas serão realizadas no tecido coletado.
Teste de diagnostico: Amostra de fezes basal
Amostra de fezes para marcadores inflamatórios ou análise de microbioma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as medições longitudinais de citocinas em respondedores ao tratamento versus não respondedores.
Prazo: 52 semanas
Os investigadores classificarão os indivíduos com doença de Crohn como respondedores primários ou não respondedores primários à terapia anti-TNF-α, ustekinumab ou vedolizumab com base em dados clínicos, endoscópicos e/ou histológicos. Os investigadores irão comparar citocinas séricas e teciduais em indivíduos com DC antes e depois do início do tratamento.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar citocinas pró-inflamatórias séricas e teciduais em pacientes com DC e indivíduos saudáveis.
Prazo: 26 semanas
Os investigadores irão comparar os níveis de citocinas/quimiocinas séricas e teciduais para verificar se os pacientes com doença de Crohn expressam uma diferença em relação ao controle.
26 semanas
Avaliar se as variantes genéticas estão associadas à resposta ao tratamento.
Prazo: 52 semanas
Os investigadores irão coletar uma amostra única de sangue total de indivíduos iniciando um novo agente anticitocina (infliximabe, infliximabe biossimilar, adalimumabe, certolizumabe, ustequinumabe ou vedolizumabe) e extrair DNA e genótipo. Os investigadores procurarão associações entre o genótipo e a resposta ao tratamento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 171198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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