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Citocinas y genes en la respuesta terapéutica en la enfermedad de Crohn

13 de abril de 2023 actualizado por: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que consta de dos formas principales, la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (UC), afecta a más de 1,6 millones de personas solo en los Estados Unidos. Aunque todavía se están investigando los mecanismos precisos que subyacen a la inflamación y las respuestas inmunitarias en la EII, varios mediadores inflamatorios, incluidas las citoquinas proinflamatorias y los genes, se han implicado en el proceso de la enfermedad. En la actualidad, no existen mecanismos confiables para predecir la respuesta a los medicamentos individuales para la EII. Los investigadores buscan evaluar si las citoquinas inflamatorias cambian longitudinalmente durante el tratamiento con agentes anti-citoquinas tanto en los respondedores primarios al tratamiento como en los no respondedores primarios. Además, los investigadores evaluarán la farmacogenética de la respuesta al tratamiento con estos agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que estén programados para una colonoscopia en el Laboratorio de Endoscopia de Vanderbilt como parte de su atención de rutina y que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión predefinidos serán considerados para participar en el estudio como sujetos de control. Los pacientes que son parte de la práctica de Vanderbilt IBD que inician la terapia con un anti-TNF, ustekinumab o vedolizumab como parte de su atención de rutina serán considerados para participar en el estudio como sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en la clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal con enfermedad de Crohn que inician cualquiera de los tratamientos como parte de su atención clínica de rutina.
  • Adultos sanos sin EII sometidos a colonoscopia para detección de cáncer colorrectal u otra indicación no relacionada con la EII.

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • tiene una coagulopatía conocida o un trastorno hemorrágico
  • tiene insuficiencia renal o hepática conocida
  • tener antecedentes de trasplante de órganos
  • Se excluirán los pacientes con EC que están siendo vistos en consulta y no planean recibir atención longitudinal hasta el inicio de su nueva terapia en el centro Vanderbilt IBD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con enfermedad de Crohn
Pacientes atendidos en la clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal con EC confirmada por endoscopia o evaluación radiológica que están iniciando un agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-α (infliximab, adalimumab, certolizumab o biosimilar de infliximab), ustekinumab o vedolizumab como parte de su atención clínica de rutina, se les pedirá que proporcionen muestras de sangre, muestras de heces y biopsias intestinales de la colonoscopia estándar de atención al inicio y después de la terapia de al menos 6 semanas de duración, pero no más de 52 semanas.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre de referencia
Muestra de sangre para mediciones de citocinas y genética.
Prueba de diagnóstico: Biopsias intestinales basales
Se obtendrán hasta 20 biopsias adicionales en el momento de la colonoscopia estándar de atención. No se considera que las biopsias adicionales aumenten sustancialmente el riesgo de una colonoscopia. Las mediciones de citoquinas se realizarán en el tejido recolectado.
Otro: Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Para determinar la respuesta, se obtendrá una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en el punto de tiempo 1 y el punto de tiempo 2 en todos los pacientes con EC inscritos. El CDAI es un índice de síntomas bien validado para la EC que evalúa 8 factores que incluyen la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal, el bienestar general, las complicaciones de la EC, el HCT y la desviación del peso corporal ideal.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre post tratamiento
Muestra de sangre para mediciones de citoquinas después de que los pacientes hayan estado en terapia durante al menos 6 semanas pero no más de 52 semanas.
Prueba de diagnóstico: Biopsias intestinales post tratamiento
Se obtendrán hasta 20 biopsias adicionales en el momento de la colonoscopia estándar de atención al menos 6 semanas pero no más de 52 semanas después del inicio de la terapia. No se considera que las biopsias adicionales aumenten sustancialmente el riesgo de una colonoscopia. Las mediciones de citoquinas se realizarán en el tejido recolectado.
Prueba de diagnóstico: Muestra de heces de referencia
Muestra de heces para marcadores inflamatorios o análisis de microbioma.
Prueba de diagnóstico: Muestra de heces post tratamiento
Muestra de heces para marcadores inflamatorios o análisis de microbioma.
Control S
Se les pedirá a los adultos sanos sin EII que se sometan a una colonoscopia para la detección del cáncer colorrectal u otra indicación no relacionada con la EII que proporcionen muestras de sangre, muestras de heces y biopsias intestinales de la colonoscopia estándar de atención.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre de referencia
Muestra de sangre para mediciones de citocinas y genética.
Prueba de diagnóstico: Biopsias intestinales basales
Se obtendrán hasta 20 biopsias adicionales en el momento de la colonoscopia estándar de atención. No se considera que las biopsias adicionales aumenten sustancialmente el riesgo de una colonoscopia. Las mediciones de citoquinas se realizarán en el tejido recolectado.
Prueba de diagnóstico: Muestra de heces de referencia
Muestra de heces para marcadores inflamatorios o análisis de microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las mediciones longitudinales de citocinas en los que respondieron al tratamiento frente a los que no respondieron.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los investigadores clasificarán a los sujetos con enfermedad de Crohn como respondedores primarios o no respondedores primarios a la terapia anti-TNF-α, ustekinumab o vedolizumab según los datos clínicos, endoscópicos y/o histológicos. Los investigadores compararán las citocinas séricas y tisulares en sujetos con EC antes y después del inicio del tratamiento.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las citocinas proinflamatorias séricas y tisulares en pacientes con EC y sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los investigadores compararán los niveles de citoquinas/quimioquinas en suero y tejido para ver si los pacientes con enfermedad de Crohn expresan una diferencia frente al control.
26 semanas
Evaluar si las variantes genéticas están asociadas con la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los investigadores recolectarán una muestra única de sangre completa de sujetos que comienzan con un nuevo agente anticitocina (infliximab, biosimilar de infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab o vedolizumab) y extraerán el ADN y el genotipo. Los investigadores buscarán asociaciones entre el genotipo y la respuesta al tratamiento.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 171198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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