Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokiny i geny w odpowiedzi terapeutycznej w chorobie Leśniowskiego-Crohna

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Choroba zapalna jelit (IBD), składająca się z dwóch głównych postaci, choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), dotyka ponad 1,6 miliona ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. Chociaż dokładne mechanizmy leżące u podstaw stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej w nieswoistym zapaleniu jelit są nadal badane, różne mediatory stanu zapalnego, w tym cytokiny prozapalne i geny, są zaangażowane w proces chorobowy. Obecnie nie ma wiarygodnych mechanizmów przewidywania odpowiedzi na poszczególne leki stosowane w IBD. Badacze starają się ocenić, czy cytokiny zapalne zmieniają się wzdłużnie podczas leczenia środkami antycytokinowymi, zarówno u osób z pierwotną odpowiedzią na leczenie, jak iu osób z pierwotną reakcją. Ponadto badacze będą oceniać farmakogenetykę odpowiedzi na leczenie tymi środkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaplanowani na kolonoskopię w Laboratorium Endoskopii Vanderbilt w ramach rutynowej opieki i niespełniający żadnego z wcześniej zdefiniowanych kryteriów wykluczenia będą brani pod uwagę do udziału w badaniu jako osoby kontrolne. Pacjenci, którzy są częścią praktyki Vanderbilt IBD, którzy rozpoczynają terapię anty-TNF, ustekinumabem lub wedolizumabem w ramach swojej rutynowej opieki, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu jako uczestnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki nieswoistych zapaleń jelit z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy rozpoczynają leczenie w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Zdrowi dorośli bez IBD poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub innych wskazań niezwiązanych z IBD.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną
  • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • mają historię przeszczepów narządów
  • Pacjenci z CD, którzy są przyjmowani w ramach konsultacji i nie planują opieki długoterminowej poprzez rozpoczęcie nowej terapii w ośrodku Vanderbilt IBD, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci zgłaszający się do kliniki nieswoistych zapaleń jelit z CD potwierdzoną badaniem endoskopowym lub radiologicznym, którzy rozpoczynają leczenie lekiem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)-α (infliksymab, adalimumab, certolizumab lub infliksymab biopodobny), ustekinumabem lub wedolizumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi, próbek kału i biopsji jelit ze standardowej kolonoskopii na początku leczenia i po zakończeniu terapii przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 52 tygodnie.
Test diagnostyczny: Podstawowa próbka krwi
Próbka krwi do pomiarów cytokin i genetyki.
Test diagnostyczny: Wyjściowe biopsje jelit
Podczas standardowej kolonoskopii zostanie pobranych do 20 dodatkowych biopsji. Nie uważa się, aby dodatkowe biopsje istotnie zwiększały ryzyko kolonoskopii. Na pobranej tkance zostaną wykonane pomiary cytokin.
Inny: Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Aby określić odpowiedź, uzyskany zostanie wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2 u wszystkich włączonych pacjentów z CD. CDAI to dobrze zweryfikowany wskaźnik objawów CD, który ocenia 8 czynników, w tym częstość wypróżnień, ból brzucha, ogólne samopoczucie, powikłania CD, HCT i odchylenie od idealnej masy ciała.
Test diagnostyczny: Próbka krwi po leczeniu
Próbka krwi do pomiarów cytokin po terapii od co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż od 52 tygodni.
Test diagnostyczny: Biopsje jelit po leczeniu
Do 20 dodatkowych biopsji zostanie pobranych podczas standardowej kolonoskopii co najmniej 6 tygodni, ale nie więcej niż 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Nie uważa się, aby dodatkowe biopsje istotnie zwiększały ryzyko kolonoskopii. Na pobranej tkance zostaną wykonane pomiary cytokin.
Test diagnostyczny: Wyjściowa próbka kału
Próbka kału do markerów stanu zapalnego lub analizy mikrobiomu.
Test diagnostyczny: Próbka kału po leczeniu
Próbka kału do markerów stanu zapalnego lub analizy mikrobiomu.
Sterownica
Zdrowi dorośli bez IBD poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub innych wskazań niezwiązanych z IBD zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi, próbek kału i biopsji jelit ze standardowej kolonoskopii.
Test diagnostyczny: Podstawowa próbka krwi
Próbka krwi do pomiarów cytokin i genetyki.
Test diagnostyczny: Wyjściowe biopsje jelit
Podczas standardowej kolonoskopii zostanie pobranych do 20 dodatkowych biopsji. Nie uważa się, aby dodatkowe biopsje istotnie zwiększały ryzyko kolonoskopii. Na pobranej tkance zostaną wykonane pomiary cytokin.
Test diagnostyczny: Wyjściowa próbka kału
Próbka kału do markerów stanu zapalnego lub analizy mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj podłużne pomiary cytokin u osób reagujących na leczenie i u osób niereagujących na leczenie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Na podstawie danych klinicznych, endoskopowych i/lub histologicznych badacze sklasyfikowają pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jako osoby z pierwotną odpowiedzią lub osoby z pierwotną reakcją na terapię anty-TNF-α, ustekinumabem lub wedolizumabem. Badacze porównają cytokiny w surowicy i tkankach pacjentów z CD przed i po rozpoczęciu leczenia.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie cytokin prozapalnych w surowicy i tkankach u pacjentów z CD i osób zdrowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Badacze porównają poziomy cytokin/chemokin w surowicy i tkankach, aby sprawdzić, czy pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna wyrażają różnicę w porównaniu z grupą kontrolną.
26 tygodni
Aby ocenić, czy warianty genów są związane z odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Badacze pobiorą jednorazową próbkę krwi pełnej od osób rozpoczynających leczenie nowym lekiem antycytokinowym (infliksymab, biopodobny infliksymab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab lub wedolizumab) i wyodrębnią DNA i genotyp. Badacze będą szukać powiązań między genotypem a odpowiedzią na leczenie.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 171198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowa próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami