Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokiny a geny v terapeutické odpovědi u Crohnovy choroby

13. dubna 2023 aktualizováno: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Zánětlivé onemocnění střev (IBD), skládající se ze dvou hlavních forem, Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), postihuje jen ve Spojených státech více než 1,6 milionu lidí. Ačkoli přesné mechanismy, které jsou základem zánětu a imunitních odpovědí u IBD, jsou stále zkoumány, do procesu onemocnění se zapojují různé zánětlivé mediátory, včetně prozánětlivých cytokinů a genů. V současné době neexistují žádné spolehlivé mechanismy pro predikci odpovědi na jednotlivé IBD léky. Výzkumníci se snaží vyhodnotit, zda se zánětlivé cytokiny během léčby anticytokinovými činidly podélně mění jak u pacientů s primární odezvou, tak u pacientů, kteří na léčbu primárně nereagují. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit farmakogenetiku léčebné odpovědi na tato činidla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou naplánováni na kolonoskopii ve Vanderbilt Endoscopy Laboratory jako součást své rutinní péče a kteří nesplňují žádné z předem definovaných vylučovacích kritérií, budou považováni za účast ve studii jako kontrolní subjekty. Pacienti, kteří jsou součástí praxe Vanderbilt IBD, kteří zahájí léčbu anti-TNF, ustekinumab nebo vedolizumab jako součást své rutinní péče, budou zvažováni pro účast ve studii jako subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou pozorováni na klinice zánětlivých onemocnění střev s Crohnovou chorobou, kteří zahajují buď léčbu jako součást své běžné klinické péče.
  • Zdraví dospělí bez IBD podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo jinou indikaci nesouvisející s IBD.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • máte známou koagulopatii nebo poruchu krvácení
  • mají známou poruchu funkce ledvin nebo jater
  • mají v anamnéze transplantaci orgánů
  • Pacienti s CD, kteří jsou sledováni na konzultaci a neplánují dostávat longitudinální péči zahájením své nové terapie ve Vanderbilt IBD centru, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Crohnovou chorobou
Pacienti, kteří jsou pozorováni na klinice zánětlivých onemocnění střev s CD potvrzeným endoskopickým nebo radiologickým vyšetřením, kteří zahajují léčbu buď protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)-α (infliximab, adalimumab, certolizumab nebo biosimilární infliximab), ustekinumab nebo vedolizumab jako součást své rutinní klinické péče budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, stolice a střevní biopsie z kolonoskopie standardní péče na začátku a po terapii trvající alespoň 6 týdnů, ale ne déle než 52 týdnů.
Diagnostický test: Základní vzorek krve
Vzorek krve pro měření cytokinů a genetiku.
Diagnostický test: Základní střevní biopsie
V době standardní péče kolonoskopie bude získáno až 20 dalších biopsií. Nepředpokládá se, že by dodatečné biopsie podstatně zvyšovaly riziko kolonoskopie. Na odebrané tkáni budou provedena měření cytokinů.
Jiný: Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
K určení odpovědi se získá skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v časovém bodě 1 a časovém bodě 2 u všech zařazených pacientů s CD. CDAI je dobře ověřený index symptomů pro CD, který hodnotí 8 faktorů včetně frekvence stolice, bolesti břicha, celkové pohody, komplikací CD, HCT a odchylky od ideální tělesné hmotnosti.
Diagnostický test: Vzorek krve po léčbě
Vzorek krve pro měření cytokinů poté, co pacienti byli na terapii po dobu alespoň 6 týdnů, ale ne déle než 52 týdnů.
Diagnostický test: Biopsie střev po léčbě
Až 20 dalších biopsií bude získáno v době standardní péče kolonoskopie nejméně 6 týdnů, ale ne více než 52 týdnů po zahájení terapie. Nepředpokládá se, že by dodatečné biopsie podstatně zvyšovaly riziko kolonoskopie. Na odebrané tkáni budou provedena měření cytokinů.
Diagnostický test: Základní vzorek stolice
Vzorek stolice pro zánětlivé markery nebo analýzu mikrobiomu.
Diagnostický test: Vzorek stolice po ošetření
Vzorek stolice pro zánětlivé markery nebo analýzu mikrobiomu.
Řízení
Zdraví dospělí bez IBD podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo jinou indikaci nesouvisející s IBD budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, stolice a střevní biopsie z kolonoskopie standardní péče.
Diagnostický test: Základní vzorek krve
Vzorek krve pro měření cytokinů a genetiku.
Diagnostický test: Základní střevní biopsie
V době standardní péče kolonoskopie bude získáno až 20 dalších biopsií. Nepředpokládá se, že by dodatečné biopsie podstatně zvyšovaly riziko kolonoskopie. Na odebrané tkáni budou provedena měření cytokinů.
Diagnostický test: Základní vzorek stolice
Vzorek stolice pro zánětlivé markery nebo analýzu mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte longitudinální měření cytokinů u pacientů, kteří reagují na léčbu, s těmi, kteří nereagují.
Časové okno: 52 týdnů
Na základě klinických, endoskopických a/nebo histologických údajů budou vyšetřovatelé klasifikovat subjekty s Crohnovou chorobou jako primární nebo primární nereagující na léčbu anti-TNF-α, ustekinumab nebo vedolizumab. Výzkumníci budou porovnávat sérové ​​a tkáňové cytokiny u CD subjektů před a po zahájení léčby.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte sérové ​​a tkáňové prozánětlivé cytokiny u pacientů s CD a zdravých subjektů.
Časové okno: 26 týdnů
Výzkumníci budou porovnávat hladiny cytokinů/chemokinů v séru a tkáních, aby zjistili, zda pacienti s Crohnovou chorobou vykazují rozdíl oproti kontrole.
26 týdnů
Posoudit, zda jsou genové varianty spojeny s léčebnou odpovědí.
Časové okno: 52 týdnů
Vyšetřovatelé odeberou jednorázový vzorek plné krve od subjektů zahajujících novou anticytokinovou látku (infliximab, biosimilární infliximab, adalimumab, certolizumab, ustekinumab nebo vedolizumab) a extrahují DNA a genotyp. Výzkumníci budou hledat souvislosti mezi genotypem a léčebnou odpovědí.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení