Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokines en genen in therapeutische respons bij de ziekte van Crohn

13 april 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Scoville, Vanderbilt University Medical Center
Inflammatoire darmziekte (IBD), bestaande uit twee hoofdvormen, de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), treft alleen al in de Verenigde Staten meer dan 1,6 miljoen mensen. Hoewel de precieze mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontsteking en immuunresponsen bij IBD nog steeds worden onderzocht, zijn verschillende ontstekingsmediatoren, waaronder pro-inflammatoire cytokines, en genen betrokken bij het ziekteproces. Op dit moment zijn er geen betrouwbare mechanismen om de respons op individuele IBD-medicatie te voorspellen. De onderzoekers proberen te evalueren of inflammatoire cytokines longitudinaal veranderen tijdens de behandeling met anti-cytokinemiddelen bij zowel primaire responders als primaire non-responders op de behandeling. Bovendien zullen de onderzoekers de farmacogenetica van de behandelingsrespons op deze middelen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Inflammatory Bowel Disease Clinic, Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een colonoscopie bij het Vanderbilt Endoscopielaboratorium als onderdeel van hun routinematige zorg en die niet voldoen aan een van de vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als controlepersonen. Patiënten die deel uitmaken van de Vanderbilt IBD-praktijk en therapie starten op een anti-TNF, ustekinumab of vedolizumab als onderdeel van hun routinematige zorg, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als proefpersoon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden gezien in de kliniek voor inflammatoire darmaandoeningen met de ziekte van Crohn en die met een van beide behandelingen beginnen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
  • Gezonde volwassenen zonder IBD die een colonoscopie ondergaan voor screening op darmkanker of een andere niet-IBD-gerelateerde indicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • een bekende coagulopathie of bloedingsstoornis hebben
  • een bekende nier- of leverfunctiestoornis hebben
  • een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie hebben
  • CD-patiënten die in overleg worden gezien en niet van plan zijn om longitudinale zorg te krijgen door hun nieuwe therapie in het Vanderbilt IBD-centrum te starten, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met de ziekte van Crohn
Patiënten die worden gezien in de kliniek voor inflammatoire darmziekten met coeliakie bevestigd door endoscopie of radiologisch onderzoek en die beginnen met een antitumornecrosefactor (TNF)-α-middel (infliximab, adalimumab, certolizumab of infliximab biosimilar), ustekinumab of vedolizumab als onderdeel van hun routinematige klinische zorg zal worden gevraagd om bloedmonsters, ontlastingsmonsters en darmbiopten te verstrekken van standaard colonoscopie bij aanvang en na de behandeling van ten minste 6 weken, maar niet meer dan 52 weken.
Diagnostische toets: Basislijn bloedmonster
Bloedmonster voor cytokinemetingen en genetica.
Diagnostische toets: Baseline darmbiopten
Er zullen maximaal 20 extra biopsieën worden verkregen op het moment van standaard colonoscopie. Het is niet van mening dat aanvullende biopsieën het risico op een colonoscopie substantieel verhogen. Op het verzamelde weefsel worden cytokinemetingen uitgevoerd.
Ander: Ziekte-activiteitsindex van Crohn (CDAI)
Om de respons te bepalen, wordt een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score verkregen op tijdstip 1 en tijdstip 2 bij alle ingeschreven coeliakiepatiënten. De CDAI is een goed gevalideerde symptoomindex voor de ziekte van Crohn die 8 factoren beoordeelt, waaronder ontlastingsfrequentie, buikpijn, algemeen welzijn, coeliakie-complicaties, HCT en afwijking van het ideale lichaamsgewicht.
Diagnostische toets: Bloedmonster na de behandeling
Bloedmonster voor cytokinemetingen nadat patiënten minimaal 6 weken maar niet langer dan 52 weken in therapie zijn geweest.
Diagnostische toets: Darmbiopten na de behandeling
Ten minste 6 weken maar niet meer dan 52 weken na aanvang van de therapie zullen ten minste 20 extra biopsieën worden verkregen ten tijde van standaard colonoscopie. Het is niet van mening dat aanvullende biopsieën het risico op een colonoscopie substantieel verhogen. Op het verzamelde weefsel worden cytokinemetingen uitgevoerd.
Diagnostische toets: Baseline ontlastingsmonster
Ontlastingsmonster voor ontstekingsmarkers of microbioomanalyse.
Diagnostische toets: Ontlastingsmonster na behandeling
Ontlastingsmonster voor ontstekingsmarkers of microbioomanalyse.
Controles
Gezonde volwassenen zonder IBD die een colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker of een andere niet-IBD-gerelateerde indicatie, zullen worden gevraagd om bloedmonsters, stoelgangmonsters en darmbiopten van standaard colonoscopie te verstrekken.
Diagnostische toets: Basislijn bloedmonster
Bloedmonster voor cytokinemetingen en genetica.
Diagnostische toets: Baseline darmbiopten
Er zullen maximaal 20 extra biopsieën worden verkregen op het moment van standaard colonoscopie. Het is niet van mening dat aanvullende biopsieën het risico op een colonoscopie substantieel verhogen. Op het verzamelde weefsel worden cytokinemetingen uitgevoerd.
Diagnostische toets: Baseline ontlastingsmonster
Ontlastingsmonster voor ontstekingsmarkers of microbioomanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk longitudinale cytokinemetingen bij behandelingsresponders versus non-responders.
Tijdsspanne: 52 weken
De onderzoekers zullen patiënten met de ziekte van Crohn classificeren als primaire responders of primaire non-responders op anti-TNF-α-, ustekinumab- of vedolizumab-therapie op basis van klinische, endoscopische en/of histologische gegevens. De onderzoekers zullen serum- en weefselcytokines bij CD-patiënten vergelijken voor en na de start van de behandeling.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk pro-inflammatoire cytokines in serum en weefsel bij CD-patiënten en gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 26 weken
De onderzoekers zullen serum- en weefselcytokine/chemokine-niveaus vergelijken om te zien of patiënten met de ziekte van Crohn een verschil vertonen ten opzichte van controle.
26 weken
Om te beoordelen of genvarianten geassocieerd zijn met behandelingsrespons.
Tijdsspanne: 52 weken
De onderzoekers zullen een eenmalig volbloedmonster nemen van proefpersonen die een nieuw anti-cytokinemiddel starten (infliximab, infliximab biosimilar, adalimumab, certolizumab, ustekinumab of vedolizumab) en DNA en genotype extraheren. De onderzoekers zullen zoeken naar associaties tussen genotype en behandelingsrespons.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Scoville, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 171198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Basislijn bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen