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Efficacité du golimumab dans la spondyloarthrite axiale précoce en relation avec l'inflammation intestinale (GO-GUT)

17 janvier 2025 mis à jour par: University Ghent

Efficacité du golimumab dans la spondylarthrite axiale précoce en relation avec l'inflammation intestinale, une étude d'induction de rémission précoce

L'hypothèse de l'étude est que la présence d'une inflammation intestinale (subclinique) au départ chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active précoce prédispose à une maladie plus grave définie comme un besoin accru d'utiliser un traitement anti-facteur de nécrose tumorale α et un temps de rechute plus court après arrêt du traitement anti-facteur de nécrose tumorale α après obtention d'une rémission clinique prolongée. Dans l'ensemble, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'inflammation intestinale subclinique est un prédicteur important de la réponse et des résultats thérapeutiques. Ces données pourraient fournir de meilleures informations sur les interactions complexes entre l'inflammation intestinale et articulaire et guider les médecins dans l'approche thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un diagnostic d'axSpA et être classé selon les critères ASAS.
  • Le sujet a au moins 3 mois et au maximum 1 an de douleurs dorsales chroniques (presque) quotidiennes.
  • - Le sujet a une maladie active définie comme une IRM positive (selon la définition ASAS) ou une CRP élevée (chez les patients HLA-B27 +) et un score ASDAS> 2,1 (au moins une activité élevée de la maladie).

Critère d'exclusion:

  • Dose anti-inflammatoire complète d'AINS pendant plus de 4 semaines pendant la durée des symptômes de l'axSpA.
  • Exposition antérieure à toute thérapie biologique ayant un impact thérapeutique potentiel sur la SpA, y compris la thérapie anti-TNF.
  • Exposition à des médicaments modificateurs de la maladie (DMARDS ; c'est-à-dire méthotrexate et sulfasalazine) au cours des 3 derniers mois précédant l'iléocoloscopie.
  • Exposition à une corticothérapie systémique dans les 14 jours précédant l'iléocoloscopie.
  • Infection(s) nécessitant un traitement avec des antibiotiques/antiviraux/antifongiques intraveineux dans les 30 jours précédant la visite initiale ou des antibiotiques/antiviraux/antifongiques oraux dans les 14 jours précédant la visite initiale.
  • Avoir une hypersensibilité connue aux protéines d'immunoglobulines humaines ou à d'autres composants du golimumab.
  • Antécédents de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) ou symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante du SNC.
  • Antécédents de listériose, d'histoplasmose, d'infection chronique d'hépatite B active, d'infection par l'hépatite C, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de syndrome d'immunodéficience, d'infections chroniques récurrentes ou de tuberculose active.
  • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique ou concomitante, y compris une insuffisance cardiaque congestive asymptomatique contrôlée médicalement.
  • Preuve de dysplasie ou d'antécédents de malignité (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • Ont reçu ou devraient recevoir un vaccin vivant contre un virus ou une bactérie dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude, pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière administration de l'agent de l'étude.
  • Test de grossesse positif lors du dépistage.
  • Sujets féminins qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Sujets féminins qui n'utilisent pas de contraceptifs.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois.
  • Résultats de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs évalués par l'investigateur.
  • Anticorps anti-facteur rhumatoïde (FR) ou anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) positif au dépistage si les titres franchissent 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Sujet avec diagnostic et symptômes actuels de fibromyalgie.
  • Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettre la capacité du sujet à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : Golimumab
Médicament: Golimumab

Les patients atteints de spondyloarthrite axiale qui n'ont pas une bonne réponse au traitement sur 2 AINS, seront traités par golimumab. Après la rémission, la thérapie sera arrêtée.

Tous les patients subiront une iléocoloscopie au départ et, s'ils sont positifs, au moment de la rémission.

Autres noms:
  • iléocoloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant une rémission clinique soutenue
Délai: À la fin de l'essai pour un patient individuel, entre 28 et 52 semaines.
La proportion de patients qui ont terminé l'essai et atteint le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP) <1,3 enregistré lors de 2 visites consécutives avec au moins 12 semaines d'intervalle. Asdas-CRP a été mesuré à chaque visite d'étude, c'est-à-dire la ligne de base, la semaine 2, la semaine 4, la semaine 16, la semaine 28, la semaine 40 et la semaine 52. Le point final de l'étude pourrait être réalisé au premier plan lors de la semaine de visite 28.
À la fin de l'essai pour un patient individuel, entre 28 et 52 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteints de lésions guéries de la muqueuse intestinale
Délai: À atteindre les résultats principaux (entre la semaine 24 et la semaine 52)
Selon le protocole, chaque patient a subi une iléocolonoscopie au départ pour dépister les signes d'inflammation macroscopique et microscopique (analyse histopathologique des biopsies endoscopiques). Si l'iléocolonoscopie de base était protocollée comme positive, le patient subirait une deuxième évaluation iléocolonoscopique au point d'atteindre la rémission clinique soutenue (point final de l'étude). La mesure des résultats est la proportion de patients avec une deuxième iléocolonoscopie négative.
À atteindre les résultats principaux (entre la semaine 24 et la semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Ghent

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dirk Elewaut, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO-GUT trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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