Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Golimumab ved tidlig aksial spondyloartritt i forhold til tarmbetennelse (GO-GUT)

17. januar 2025 oppdatert av: University Ghent

Effekten av Golimumab i tidlig aksial spondyloartritt i forhold til tarmbetennelse, en tidlig remisjonsinduksjonsstudie

Hypotesen for studien er at tilstedeværelsen av (subklinisk) tarmbetennelse ved baseline hos pasienter med tidlig aktiv aksial spondyloartritt disponerer for en mer alvorlig sykdom definert som mer behov for å bruke anti-tumor nekrose faktor α-behandling og kortere tid til tilbakefall etter stanse anti-tumor nekrose faktor α-behandling etter å ha oppnådd vedvarende klinisk remisjon. Totalt sett antar etterforskerne at subklinisk tarmbetennelse er en viktig prediktor for terapirespons og -resultat. Disse dataene kan gi bedre innsikt i de komplekse interaksjonene mellom tarm- og leddbetennelse og veilede legene i den terapeutiske tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha diagnosen axSpA og klassifisert i henhold til ASAS-kriterier.
  • Forsøkspersonen har minst 3 måneder og maksimalt 1 år (nesten) daglig kroniske ryggsmerter.
  • Personen har en aktiv sykdom definert som en positiv MR (i henhold til ASAS-definisjon) eller forhøyet CRP (hos pasienter som er HLA-B27+) og en ASDAS-skåre > 2,1 (minst høy sykdomsaktivitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Full antiinflammatorisk dose av NSAIDs i mer enn 4 uker under varigheten av axSpA-symptomene.
  • Tidligere eksponering for biologisk terapi med potensiell terapeutisk innvirkning på SpA, inkludert anti-TNF-terapi.
  • Eksponering for sykdomsmodifiserende legemidler (DMARDS; dvs. metotreksat og sulfasalazin) de siste 3 månedene før ileokolonoskopien.
  • Eksponering for systemisk kortikosteroidbehandling de siste 14 dagene før ileokolonoskopien.
  • Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse antibiotika/antivirale midler/soppdrepende midler innen 30 dager før baseline-besøket eller orale antibiotika/antivirale midler/antifungale midler innen 14 dager før baseline-besøket.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter av golimumab.
  • Anamnese med demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
  • Anamnese med listeriose, histoplasmose, kronisk eller aktiv hepatitt B-infeksjon, hepatitt C-infeksjon, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, immunsviktsyndrom, kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med, eller samtidig, kronisk hjertesvikt, inkludert medisinsk kontrollert, asymptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  • Bevis på dysplasi eller tidligere malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Har mottatt, eller forventes å motta, levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel, under forsøket, eller innen 6 måneder etter siste administrering av studiemiddel.
  • Positiv graviditetstest ved screening.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker prevensjonsmidler.
  • Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
  • Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorieresultater som evaluert av etterforskeren.
  • Positiv revmatoid faktor (RF) eller antisyklisk citrullinert peptid (anti-CCP) antistoff ved screening hvis titerne krysser 3 ganger den øvre grensen for normalen.
  • Person med diagnose og aktuelle symptomer på fibromyalgi.
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Golimumab
Legemiddel: Golimumab

Pasienter med aksial spondyloartritt som ikke har god behandlingsrespons på 2 NSAIDs, vil bli behandlet med golimumab. Etter remisjon vil behandlingen avbrytes.

Alle pasienter vil gjennomgå en ileokoloskopi ved baseline og, hvis positiv, ved remisjonstidspunktet.

Andre navn:
  • ileokoloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: Ved slutten av rettssaken for individuell pasient, mellom 28 og 52 uker.
Andelen pasienter som fullførte studien og oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsaktivitet (ASDAS-CRP) <1,3 registrert på 2 påfølgende besøk med minst 12 ukers intervall. ASDAS-CRP ble målt ved hvert studiebesøk, dvs. baseline, uke 2, uke 4, uke 16, uke 28, uke 40 og uke 52. Studie -endepunktet kunne tidligst oppnås ved besøksuke 28.
Ved slutten av rettssaken for individuell pasient, mellom 28 og 52 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med legede lesjoner av tarmslimhinnen
Tidsramme: Ved å nå primært utfall (mellom uke 24 og uke 52)
I følge protokollen gjennomgikk hver pasient ileocolonoscopy ved baseline for å screene for makroskopisk og mikroskopisk (histopatologisk analyse av endoskopiske biopsier) tegn på betennelse. Hvis baseline ileocolonoscopy ble protokollert som positiv, ville pasienten gjennomgå en annen ileocolonoscopic vurdering på tidspunktet for å nå vedvarende klinisk remisjon (studieendpunkt). Utfallsmålet er andelen pasienter med en negativ sekund ileocolonoscopy.
Ved å nå primært utfall (mellom uke 24 og uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO-GUT trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger