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Eficácia do golimumabe na espondiloartrite axial precoce em relação à inflamação intestinal (GO-GUT)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: University Ghent

Eficácia do golimumabe na espondiloartrite axial precoce em relação à inflamação intestinal, um estudo de indução de remissão precoce

A hipótese do estudo é que a presença de inflamação intestinal (subclínica) na linha de base em pacientes com espondiloartrite axial ativa precoce predispõe a uma doença mais grave definida como maior necessidade de uso de terapia anti-fator de necrose tumoral α e menor tempo de recaída após interrupção da terapia anti-fator de necrose tumoral α após a obtenção de remissão clínica sustentada. No geral, os pesquisadores levantam a hipótese de que a inflamação subclínica do intestino é um preditor importante na resposta e no resultado da terapia. Esses dados podem fornecer melhores informações sobre as complexas interações entre inflamação intestinal e articular e orientar os médicos na abordagem terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter um diagnóstico de axSpA e classificado de acordo com os critérios da ASAS.
  • O indivíduo tem no mínimo 3 meses e no máximo 1 ano (quase) dor crônica diária nas costas.
  • O sujeito tem uma doença ativa definida como uma ressonância magnética positiva (de acordo com a definição ASAS) ou PCR elevada (em pacientes que são HLA-B27+) e uma pontuação ASDAS > 2,1 (pelo menos alta atividade da doença).

Critério de exclusão:

  • Dose anti-inflamatória completa de AINEs por mais de 4 semanas durante os sintomas de axSpA.
  • Exposição prévia a qualquer terapia biológica com potencial impacto terapêutico na SpA, incluindo terapia anti-TNF.
  • Exposição a drogas modificadoras da doença (DMARDSs; ou seja, metotrexato e sulfasalazina) nos últimos 3 meses antes da ileocolonoscopia.
  • Exposição a tratamento com corticosteroide sistêmico nos últimos 14 dias antes da ileocolonoscopia.
  • Infecção(ões) que requerem tratamento com antibióticos/antivirais/antifúngicos intravenosos dentro de 30 dias antes da visita inicial ou antibióticos/antivirais/antifúngicos orais dentro de 14 dias antes da visita inicial.
  • Têm hipersensibilidade conhecida às proteínas imunoglobulinas humanas ou a outros componentes de golimumabe.
  • História de doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do SNC.
  • Histórico de listeriose, histoplasmose, infecção crônica por hepatite B ativa, infecção por hepatite C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome de imunodeficiência, infecções crônicas recorrentes ou tuberculose ativa.
  • Tem um histórico de, ou concomitante, insuficiência cardíaca crônica, incluindo insuficiência cardíaca congestiva assintomática medicamente controlada.
  • Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) que não seja um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Ter recebido, ou espera-se que receba, qualquer vírus vivo ou vacinação bacteriana dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo, durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última administração do agente do estudo.
  • Teste de gravidez positivo na triagem.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino que não usam métodos contraceptivos.
  • História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
  • Resultados laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme avaliados pelo investigador.
  • Fator reumatóide (FR) positivo ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) na triagem se os títulos estiverem cruzando 3 vezes o limite superior do normal.
  • Sujeito com diagnóstico e sintomas atuais de fibromialgia.
  • Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Golimumabe
Medicamento: Golimumabe

Pacientes com espondiloartrite axial que não apresentam uma boa resposta ao tratamento com 2 AINEs serão tratados com golimumabe. Após a remissão, a terapia será interrompida.

Todos os pacientes serão submetidos a uma ileocoloscopia no início e, se positivo, no momento da remissão.

Outros nomes:
  • ileocoloscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem remissão clínica sustentada
Prazo: Após o final do estudo para pacientes individuais, entre 28 e 52 semanas.
A proporção de pacientes que concluíram o estudo e alcançaram escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) <1,3 registrado em 2 visitas consecutivas com pelo menos 12 semanas de intervalo. O ASDAS-CRP foi medido em todas as visitas de estudo, ou seja, linha de base, semana 2, semana 4, semana 16, semana 28, semana 40 e semana 52. O endpoint do estudo poderia ser alcançado na visita na semana 28.
Após o final do estudo para pacientes individuais, entre 28 e 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com lesões curadas da mucosa intestinal
Prazo: Ao atingir o resultado primário (entre a semana 24 e a semana 52)
De acordo com o protocolo, todo paciente foi submetido a ileocolonoscopia na linha de base para rastrear sinais macroscópicos e microscópicos (análise histopatológica de biópsias endoscópicas) de inflamação. Se a ileocolonoscopia basal fosse protocolada como positiva, o paciente passaria por uma segunda avaliação ileocolonoscópica no ponto de tempo de atingir a remissão clínica sustentada (endpoint do estudo). A medida de desfecho é a proporção de pacientes com uma segunda ileocolonoscopia negativa.
Ao atingir o resultado primário (entre a semana 24 e a semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dirk Elewaut, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO-GUT trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espondiloartrite Axial

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