Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Golimumab ved tidlig aksial spondyloarthritis i forhold til tarmbetændelse (GO-GUT)

17. januar 2025 opdateret af: University Ghent

Effekten af ​​Golimumab i tidlig aksial spondyloarthritis i relation til tarmbetændelse, en tidlig remissionsinduktionsundersøgelse

Studiets hypotese er, at tilstedeværelsen af ​​(subklinisk) tarmbetændelse ved baseline hos patienter med tidlig aktiv aksial spondyloarthritis disponerer for en mere alvorlig sygdom defineret som mere behov for at bruge anti-tumor nekrose faktor α terapi og kortere tid til tilbagefald efter standsning af anti-tumor nekrose faktor α behandling efter opnåelse af vedvarende klinisk remission. Overordnet set antager efterforskerne, at subklinisk tarmbetændelse er en vigtig forudsigelse for behandlingsrespons og -resultat. Disse data kunne give bedre indsigt i de komplekse interaktioner mellem tarm- og ledbetændelse og vejlede lægerne i den terapeutiske tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have diagnosen axSpA og klassificeret efter ASAS kriterier.
  • Forsøgsperson har mindst 3 måneder og maksimalt 1 år (næsten) daglige kroniske rygsmerter.
  • Forsøgspersonen har en aktiv sygdom defineret som en positiv MRI (ifølge ASAS definition) eller forhøjet CRP (hos patienter, der er HLA-B27+) og en ASDAS score > 2,1 (mindst høj sygdomsaktivitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld antiinflammatorisk dosis af NSAID'er i mere end 4 uger under varigheden af ​​axSpA-symptomerne.
  • Forudgående eksponering for enhver biologisk behandling med en potentiel terapeutisk indvirkning på SpA, inklusive anti-TNF-terapi.
  • Eksponering for sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDS, dvs. methotrexat og sulfasalazin) i de sidste 3 måneder før ileokolonoskopien.
  • Eksponering for systemisk kortikosteroidbehandling i de sidste 14 dage før ileokolonoskopien.
  • Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse antibiotika/antivirale midler/svampemidler inden for 30 dage før baseline-besøget eller orale antibiotika/antivirale midler/svampemidler inden for 14 dage før baseline-besøget.
  • Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af golimumab.
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
  • Anamnese med listeriose, histoplasmose, kronisk aktiv hepatitis B-infektion, hepatitis C-infektion, human immundefektvirus (HIV) infektion, immundefektsyndrom, kronisk tilbagevendende infektioner eller aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med eller samtidig kronisk hjertesvigt, inklusive medicinsk kontrolleret, asymptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • Tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen.
  • Har modtaget eller forventes at modtage enhver levende virus- eller bakterievaccination inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsmidlet, under forsøget eller inden for 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmidlet.
  • Positiv graviditetstest ved screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bruger præventionsmidler.
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
  • Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieresultater som vurderet af investigator.
  • Positiv reumatoid faktor (RF) eller anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof ved screening, hvis titerne krydser 3 gange den øvre grænse for normalen.
  • Person med diagnose og aktuelle symptomer på fibromyalgi.
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Golimumab
Medicin: Golimumab

Patienter med aksial spondyloarthritis, som ikke har en god behandlingsrespons på 2 NSAID'er, vil blive behandlet med golimumab. Efter remission vil behandlingen blive stoppet.

Alle patienter vil gennemgå en ileokoloskopi ved baseline og, hvis de er positive, på tidspunktet for remission.

Andre navne:
  • ileokoloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​forsøget for individuel patient mellem 28 og 52 uger.
Andelen af ​​patienter, der afsluttede forsøget og opnåede ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitets score (ASDAS-CRP) <1,3 registreret på 2 på hinanden følgende besøg med mindst 12 ugers interval. ASDAS-CRP blev målt ved hvert undersøgelsesbesøg, dvs. baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40 og uge 52. Undersøgelsesendepunktet kunne opnås tidligste på Visit Week 28.
Ved afslutningen af ​​forsøget for individuel patient mellem 28 og 52 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med helede læsioner af tarmslimhinden
Tidsramme: Ved at nå det primære resultat (mellem uge 24 og uge 52)
I henhold til protokollen gennemgik enhver patient ileocolonoskopi ved baseline for at screene for makroskopisk og mikroskopisk (histopatologisk analyse af endoskopiske biopsier) tegn på betændelse. Hvis baseline -ileocolonoskopi blev protokolleret som positiv, ville patienten gennemgå en anden ileocolonoskopisk vurdering på tidspunktet for at nå vedvarende klinisk remission (studieendet). Resultatforanstaltningen er andelen af ​​patienter med en negativ anden ileocolonoskopi.
Ved at nå det primære resultat (mellem uge 24 og uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO-GUT trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger