Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost golimumabu u časné axiální spondyloartrózy ve vztahu k střevnímu zánětu (GO-GUT)

17. ledna 2025 aktualizováno: University Ghent

Účinnost golimumabu u časné axiální spondyloartrózy ve vztahu k střevnímu zánětu, studie indukce časné remise

Hypotézou studie je, že přítomnost (subklinického) zánětu střeva na počátku u pacientů s časnou aktivní axiální spondyloartrózou predisponuje k závažnějšímu onemocnění definovanému jako větší potřeba léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem α a kratší doba do relapsu po ukončení terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem α po dosažení trvalé klinické remise. Celkově výzkumníci předpokládají, že subklinický zánět střeva je důležitým prediktorem odpovědi a výsledku léčby. Tato data by mohla poskytnout lepší vhled do komplexních interakcí mezi zánětem střev a kloubů a nasměrovat lékaře k terapeutickému přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu axSpA a musí být klasifikován podle kritérií ASAS.
  • Subjekt má alespoň 3 měsíce a maximálně 1 rok (téměř) denně chronickou bolest zad.
  • Subjekt má aktivní onemocnění definované jako pozitivní MRI (podle definice ASAS) nebo zvýšené CRP (u pacientů, kteří jsou HLA-B27+) a skóre ASDAS > 2,1 (alespoň vysoká aktivita onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • Plná protizánětlivá dávka NSAID po dobu delší než 4 týdny po dobu trvání příznaků axSpA.
  • Předchozí expozice jakékoli biologické léčbě s potenciálním terapeutickým dopadem na SpA, včetně anti-TNF terapie.
  • Expozice lékům modifikujícím onemocnění (DMARDS, tj. methotrexát a sulfasalazin) v posledních 3 měsících před ileokolonoskopií.
  • Expozice systémové léčbě kortikosteroidy v posledních 14 dnech před ileokolonoskopií.
  • Infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky/antivirotikami/antimykotiky během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antibiotiky/antivirotiky/antimykotiky během 14 dnů před základní návštěvou.
  • Mají známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu.
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo neurologických příznaků svědčících pro demyelinizační onemocnění CNS.
  • Listerióza, histoplazmóza, chronická aktivní infekce hepatitidy B, infekce hepatitidy C, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), syndrom imunodeficience, chronické opakující se infekce nebo aktivní tuberkulóza.
  • Mít v anamnéze nebo současné chronické srdeční selhání, včetně lékařsky kontrolovaného asymptomatického městnavého srdečního selhání.
  • Důkazy o dysplazii nebo anamnéze malignity (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčený nemetastazující kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
  • Obdrželi nebo se očekává, že dostanou jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcinaci během 3 měsíců před prvním podáním studijní látky, během studie nebo do 6 měsíců po posledním podání studijní látky.
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu.
  • Ženy, které během studie kojí nebo zvažují otěhotnění.
  • Ženy, které nepoužívají antikoncepci.
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
  • Pozitivní revmatoidní faktor (RF) nebo protilátka proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) při screeningu, pokud titry překračují 3násobek horní hranice normy.
  • Subjekt s diagnózou a současnými příznaky fibromyalgie.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Golimumab
Lék: Golimumab

Pacienti s axiální spondyloartrózou, kteří nemají dobrou odpověď na léčbu na 2 NSAID, budou léčeni golimumabem. Po remisi bude terapie ukončena.

Všichni pacienti podstoupí ileokoloskopii na začátku a pokud je pozitivní, v době remise.

Ostatní jména:
  • ileokoloskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících trvalé klinické remise
Časové okno: Na konci studie pro jednotlivého pacienta, mezi 28 a 52 týdny.
Podíl pacientů, kteří dokončili studii a dosáhli skóre aktivity onemocnění spondylitidy (ASDAS-CRP), zaznamenaných při 2 po sobě jdoucích návštěvách s intervalem alespoň 12 týdnů. ASDAS-CRP byl měřen při každé návštěvě studie, tj. Základní linii, 2. týden, 4. týden, 16. týden, 28. týdne, 40 a 52 týdnů. Koncový bod studie by mohl být nejdříve dosažen při 28. týdnu návštěvy.
Na konci studie pro jednotlivého pacienta, mezi 28 a 52 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s uzdravenými lézemi střevní sliznice
Časové okno: Při dosažení primárního výsledku (mezi 24. a týdnem 52)
Podle protokolu podstoupil každý pacient ileocolonoskopii na začátku, aby prověřil makroskopické a mikroskopické (histopatologická analýza endoskopických biopsií) příznaky zánětu. Pokud by byla základní ileocolonoskopie protocopied jako pozitivní, pacient by podstoupil druhé ileocolonoskopické hodnocení v časovém bodě dosažení trvalé klinické remise (koncový bod studie). Výsledkem je podíl pacientů s negativní druhou ileocolonoskopií.
Při dosažení primárního výsledku (mezi 24. a týdnem 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO-GUT trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení