Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność golimumabu we wczesnej osiowej spondyloartropatii w związku z zapaleniem jelit (GO-GUT)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Ghent

Skuteczność golimumabu we wczesnej spondyloartropatii osiowej w związku z zapaleniem jelit, badanie indukujące wczesną remisję

Hipotezą badania jest to, że obecność (subklinicznego) stanu zapalnego jelit na początku badania u pacjentów z wczesną aktywną osiową spondyloartropatią predysponuje do cięższego przebiegu choroby definiowanego jako większa potrzeba stosowania terapii przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy α i krótszy czas do nawrotu po przerwanie leczenia przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy α po uzyskaniu trwałej remisji klinicznej. Ogólnie rzecz biorąc, badacze postawili hipotezę, że subkliniczne zapalenie jelit jest ważnym predyktorem odpowiedzi i wyniku terapii. Dane te mogą zapewnić lepszy wgląd w złożone interakcje między zapaleniem jelit a zapaleniem stawów i pomóc lekarzom w podejściu terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną axSpA i sklasyfikowany zgodnie z kryteriami ASAS.
  • Pacjent ma co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 1 rok (prawie) codziennie przewlekły ból pleców.
  • Pacjent ma aktywną chorobę zdefiniowaną jako dodatni MRI (zgodnie z definicją ASAS) lub podwyższone CRP (u pacjentów, którzy są HLA-B27+) i wynik ASDAS > 2,1 (co najmniej wysoka aktywność choroby).

Kryteria wyłączenia:

  • Pełna dawka przeciwzapalna NLPZ przez ponad 4 tygodnie na czas trwania objawów axSpA.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię biologiczną o potencjalnym wpływie terapeutycznym na SpA, w tym terapię anty-TNF.
  • Ekspozycja na leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDS; tj. metotreksat i sulfasalazyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ileokolonoskopią.
  • Ekspozycja na ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 14 dni przed ileokolonoskopią.
  • Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi/przeciwgrzybiczymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub doustnymi antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi/przeciwgrzybiczymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki golimumabu.
  • Historia choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną OUN.
  • Historia listeriozy, histoplazmozy, przewlekłego czynnego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zespołu niedoboru odporności, przewlekłych nawracających zakażeń lub czynnej gruźlicy.
  • Mają historię lub współistniejącą przewlekłą niewydolność serca, w tym medycznie kontrolowaną, bezobjawową zastoinową niewydolność serca.
  • Dowody na dysplazję lub historię nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka i białaczki) innego niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy.
  • Otrzymali lub mają otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika, w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego czynnika.
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę podczas badania.
  • Kobiety, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych ocenione przez badacza.
  • Dodatni czynnik reumatoidalny (RF) lub przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) podczas badania przesiewowego, jeśli miana przekraczają 3-krotnie górną granicę normy.
  • Pacjent z rozpoznaniem i aktualnymi objawami fibromialgii.
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Golimumab
Lek: Golimumab

Pacjenci z osiową spondyloartropatią, którzy nie uzyskali dobrej odpowiedzi na leczenie 2 NLPZ, będą leczeni golimumabem. Po remisji terapia zostanie przerwana.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ileokoloskopii na początku badania i, jeśli wynik będzie pozytywny, w czasie remisji.

Inne nazwy:
  • ileokoloskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających trwałą remisję kliniczną
Ramy czasowe: Pod koniec badania dla poszczególnych pacjentów, od 28 do 52 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie i osiągnęli ocenę aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (ASDAS-CRP) <1,3 zarejestrowanego podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 12 tygodni. Asdas-CRP mierzono podczas każdej wizyty w badaniu, tj. Bazacyjna, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40 i tydzień 52. Punkt końcowy badania można najwcześniej osiągnąć podczas wizyty w tygodniu 28.
Pod koniec badania dla poszczególnych pacjentów, od 28 do 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z uzdrowionymi zmianami błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: W osiągnięciu pierwotnego wyniku (między 24 a 52 tygodniem)
Zgodnie z protokołem każdy pacjent przeszedł Ilekolonoskopię na początku do ekranu pod kątem makroskopowego i mikroskopowego (analiza histopatologiczna biopsji endoskopowych) oznak zapalnego. Gdyby wyjściowa Ilekolonoskopia była protokolowana jako pozytywna, pacjent poddałby się drugiej oceny Ilekolonoskopowej w punkcie czasowym osiągnięcia trwałej remisji klinicznej (punkt końcowy badania). Miernikiem wyniku jest odsetek pacjentów z ujemną drugą Ilekolonoskopię.
W osiągnięciu pierwotnego wyniku (między 24 a 52 tygodniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO-GUT trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami