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Efficacia di Golimumab nella spondiloartrite assiale precoce in relazione all'infiammazione intestinale (GO-GUT)

17 gennaio 2025 aggiornato da: University Ghent

Efficacia di Golimumab nella spondiloartrite assiale precoce in relazione all'infiammazione intestinale, uno studio di induzione della remissione precoce

L'ipotesi dello studio è che la presenza di infiammazione intestinale (subclinica) al basale in pazienti con spondiloartrite assiale attiva precoce predispone a una malattia più grave definita come una maggiore necessità di utilizzare la terapia anti-fattore di necrosi tumorale α e un tempo più breve per recidiva dopo interrompere la terapia con fattore di necrosi antitumorale α dopo aver ottenuto una remissione clinica prolungata. Nel complesso, i ricercatori ipotizzano che l'infiammazione intestinale subclinica sia un importante predittore della risposta e dell'esito della terapia. Questi dati potrebbero fornire migliori informazioni sulle complesse interazioni tra infiammazione intestinale e articolare e guidare i medici nell'approccio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di axSpA e classificato secondo i criteri ASAS.
  • Il soggetto ha almeno 3 mesi e massimo 1 anno (quasi) mal di schiena cronico al giorno.
  • Il soggetto ha una malattia attiva definita come una risonanza magnetica positiva (secondo la definizione ASAS) o CRP elevata (nei pazienti che sono HLA-B27+) e un punteggio ASDAS > 2,1 (almeno attività di malattia elevata).

Criteri di esclusione:

  • Dose antinfiammatoria completa di FANS per più di 4 settimane per la durata dei sintomi di axSpA.
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia biologica con un potenziale impatto terapeutico sulla SpA, inclusa la terapia anti-TNF.
  • Esposizione a farmaci modificanti la malattia (DMARDS; ovvero metotrexato e sulfasalazina) negli ultimi 3 mesi prima dell'ileocolonscopia.
  • Esposizione al trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 14 giorni prima dell'ileocolonscopia.
  • Infezioni che richiedono un trattamento con antibiotici/antivirali/antimicotici per via endovenosa entro 30 giorni prima della visita di riferimento o antibiotici/antivirali/antimicotici per via orale entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • Avere una nota ipersensibilità alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di golimumab.
  • Storia di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del SNC.
  • Storia di listeriosi, istoplasmosi, infezione cronica da epatite B attiva, infezione da epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza, infezioni croniche ricorrenti o tubercolosi attiva.
  • Avere una storia di insufficienza cardiaca cronica o concomitante, inclusa insufficienza cardiaca congestizia asintomatica controllata dal punto di vista medico.
  • - Evidenza di displasia o storia di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • - Avere ricevuto, o si prevede di ricevere, qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente dello studio, durante lo studio o entro 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'agente dello studio.
  • Test di gravidanza positivo allo screening.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti di sesso femminile che non fanno uso di contraccettivi.
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo negli ultimi 12 mesi.
  • Risultati di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Anticorpo positivo per fattore reumatoide (RF) o peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) allo screening se i titoli superano di 3 volte il limite superiore del normale.
  • Soggetto con diagnosi e sintomi attuali di fibromialgia.
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Golimumab
Droga: Golimumab

I pazienti con spondiloartrite assiale che non hanno una buona risposta al trattamento con 2 FANS, saranno trattati con golimumab. Dopo la remissione, la terapia verrà interrotta.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a ileocoloscopia al basale e, se positivi, al momento della remissione.

Altri nomi:
  • ileocoloscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono la remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Alla fine dello studio per singoli pazienti, tra 28 e 52 settimane.
La proporzione di pazienti che hanno completato lo studio e hanno raggiunto il punteggio dell'attività della malattia della spondilite da anchilosante (ASDAS-CRP) <1,3 registrati in 2 visite consecutive con un intervallo di almeno 12 settimane. ASDAS-CRP è stato misurato ad ogni visita di studio, ovvero basale, settimana 2, settimana 4, settimana 16, settimana 28, settimana 40 e settimana 52. L'endpoint di studio potrebbe essere raggiunto presto alla settimana 28.
Alla fine dello studio per singoli pazienti, tra 28 e 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con lesioni guarite della mucosa intestinale
Lasso di tempo: Al raggiungimento del risultato primario (tra la settimana 24 e la settimana 52)
Secondo il protocollo, ogni paziente è stato sottoposto a ileocolonoscopia al basale per lo schermo per i segni di infiammazione macroscopici e microscopici (analisi istopatologica delle biopsie endoscopiche). Se l'ileocolonoscopia basale fosse protocollo come positivo, il paziente sarebbe sottoposto a una seconda valutazione ileocolonoscopica al punto temporale del raggiungimento della remissione clinica prolungata (endpoint di studio). La misura del risultato è la proporzione di pazienti con una seconda ileocolonoscopia negativa.
Al raggiungimento del risultato primario (tra la settimana 24 e la settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Elewaut, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO-GUT trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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