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Wirksamkeit von Golimumab bei früher axialer Spondyloarthritis in Bezug auf Darmentzündung (GO-GUT)

17. Januar 2025 aktualisiert von: University Ghent

Wirksamkeit von Golimumab bei früher axialer Spondyloarthritis in Bezug auf Darmentzündung, eine frühe Remissionsinduktionsstudie

Die Hypothese der Studie ist, dass das Vorhandensein einer (subklinischen) Darmentzündung zu Studienbeginn bei Patienten mit früher aktiver axialer Spondyloarthritis prädisponiert für eine schwerere Erkrankung, definiert als häufigere Notwendigkeit einer Anti-Tumornekrosefaktor-α-Therapie und eine kürzere Zeit bis zum Rückfall danach Absetzen der Anti-Tumornekrosefaktor-α-Therapie nach Erreichen einer anhaltenden klinischen Remission. Insgesamt gehen die Forscher davon aus, dass eine subklinische Darmentzündung ein wichtiger Prädiktor für das Therapieansprechen und -ergebnis ist. Diese Daten könnten bessere Einblicke in die komplexen Wechselwirkungen zwischen Darm- und Gelenkentzündungen liefern und die Mediziner beim therapeutischen Vorgehen anleiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine axSpA-Diagnose haben und nach ASAS-Kriterien klassifiziert sein.
  • Proband hat mindestens 3 Monate und maximal 1 Jahr (fast) täglich chronische Rückenschmerzen.
  • Das Subjekt hat eine aktive Krankheit, definiert als positives MRT (gemäß ASAS-Definition) oder erhöhtes CRP (bei Patienten mit HLA-B27+) und einen ASDAS-Score > 2,1 (mindestens hohe Krankheitsaktivität).

Ausschlusskriterien:

  • Volle entzündungshemmende Dosis von NSAIDs für mehr als 4 Wochen für die Dauer der axSpA-Symptome.
  • Vorherige Exposition gegenüber einer biologischen Therapie mit potenzieller therapeutischer Wirkung auf SpA, einschließlich Anti-TNF-Therapie.
  • Exposition gegenüber krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDS; d. h. Methotrexat und Sulfasalazin) in den letzten 3 Monaten vor der Ileokoloskopie.
  • Exposition gegenüber einer systemischen Kortikosteroidbehandlung in den letzten 14 Tagen vor der Ileokoloskopie.
  • Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika/antiviralen/antimykotischen Mitteln oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch mit oralen Antibiotika/antiviralen/antimykotischen Mitteln erfordern.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Golimumab haben.
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder neurologischer Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung des ZNS hindeuten.
  • Vorgeschichte von Listeriose, Histoplasmose, chronischer aktiver Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Immunschwächesyndrom, chronisch wiederkehrenden Infektionen oder aktiver Tuberkulose.
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige chronische Herzinsuffizienz, einschließlich medizinisch kontrollierter, asymptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Nachweis einer Dysplasie oder einer Malignität in der Vorgeschichte (einschließlich Lymphom und Leukämie), außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder einem lokalisierten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmittels eine Impfung mit lebenden Viren oder Bakterien erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Weibliche Probanden, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Weibliche Probanden, die keine Verhütungsmittel verwenden.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt bewertet.
  • Positiver Rheumafaktor (RF) oder Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) beim Screening, wenn die Titer das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
  • Subjekt mit Diagnose und aktuellen Symptomen von Fibromyalgie.
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Golimumab
Arzneimittel: Golimumab

Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die auf 2 NSAIDs nicht gut ansprechen, werden mit Golimumab behandelt. Nach Remission wird die Therapie beendet.

Alle Patienten werden zu Studienbeginn und, falls positiv, zum Zeitpunkt der Remission einer Ileokoloskopie unterzogen.

Andere Namen:
  • Ileokoloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine anhaltende klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Nach dem Ende des Versuchs für einzelne Patienten zwischen 28 und 52 Wochen.
Der Anteil der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben und eine Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsbewertung (ASDAS-CRP) erzielten, wurde bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit mindestens 12 Wochen Intervall aufgezeichnet. ASDAS-CRP wurde bei jedem Studienbesuch gemessen, d. H. Basislinie, Woche 2, Woche 4, Woche 16, Woche 28, Woche 40 und Woche 52. Der Studienendpunkt könnte bei Besuch der Woche 28 frühestens erreicht werden.
Nach dem Ende des Versuchs für einzelne Patienten zwischen 28 und 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit geheilten Läsionen der Darmschleimhaut
Zeitfenster: Bei der Erreichung des primären Ergebniss (zwischen Woche 24 und Woche 52)
Nach dem Protokoll wurde jeder Patient zu Studienbeginn Ileocolonoskopie unterzogen, um auf makroskopische und mikroskopische (histopathologische Analyse der endoskopischen Biopsien) Anzeichen von Entzündungen zu senken. Wenn die Basis -Ileocolonoskopie als positiv protokolliert würde, würde der Patient eine zweite Ileocolonoskopie am Zeitpunkt der Erreichung einer anhaltenden klinischen Remission (Studienendpunkt) unterziehen. Das Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten mit einer negativen zweiten Ileocolonoskopie.
Bei der Erreichung des primären Ergebniss (zwischen Woche 24 und Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO-GUT trial

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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