Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Golimumab bij vroege axiale spondyloartritis in relatie tot darmontsteking (GO-GUT)

17 januari 2025 bijgewerkt door: University Ghent

Werkzaamheid van Golimumab bij vroege axiale spondyloartritis in relatie tot darmontsteking, een onderzoek naar vroege remissie-inductie

De hypothese van de studie is dat de aanwezigheid van (subklinische) darmontsteking bij baseline bij patiënten met vroege actieve axiale spondyloartritis predisponeert voor een ernstiger ziektebeeld, gedefinieerd als een grotere noodzaak om antitumornecrosefactor-α-therapie te gebruiken en een kortere tijd tot terugval daarna. stopzetting van de behandeling met antitumornecrosefactor-α na het bereiken van aanhoudende klinische remissie. Over het algemeen veronderstellen de onderzoekers dat subklinische darmontsteking een belangrijke voorspeller is van therapierespons en -uitkomst. Deze gegevens zouden een beter inzicht kunnen geven in de complexe interacties tussen darm- en gewrichtsontsteking en de artsen kunnen helpen bij de therapeutische aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, België, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een diagnose van axSpA hebben en geclassificeerd zijn volgens ASAS-criteria.
  • Betrokkene heeft minimaal 3 maanden en maximaal 1 jaar (bijna) dagelijks chronische rugpijn.
  • Proefpersoon heeft een actieve ziekte gedefinieerd als een positieve MRI (volgens ASAS-definitie) of verhoogde CRP (bij patiënten die HLA-B27+ zijn) en een ASDAS-score > 2,1 (ten minste hoge ziekteactiviteit).

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige ontstekingsremmende dosis NSAID's gedurende meer dan 4 weken voor de duur van de axSpA-symptomen.
  • Eerdere blootstelling aan een biologische therapie met een mogelijk therapeutisch effect op SpA, inclusief anti-TNF-therapie.
  • Blootstelling aan disease-modifying drugs (DMARDS; d.w.z. methotrexaat en sulfasalazine) in de laatste 3 maanden vóór de ileocolonoscopie.
  • Blootstelling aan systemische behandeling met corticosteroïden in de laatste 14 dagen vóór de ileocolonoscopie.
  • Infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze antibiotica/antivirale middelen/antischimmelmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of orale antibiotica/antivirale middelen/antischimmelmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor humane immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van golimumab.
  • Geschiedenis van demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het CZS.
  • Geschiedenis van listeriose, histoplasmose, chronische of actieve hepatitis B-infectie, hepatitis C-infectie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), immunodeficiëntiesyndroom, chronische terugkerende infecties of actieve tuberculose.
  • Een voorgeschiedenis hebben van, of gelijktijdig, chronisch hartfalen, inclusief medisch gecontroleerd, asymptomatisch congestief hartfalen.
  • Bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit (inclusief lymfoom en leukemie) anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
  • Een levende virus- of bacteriële vaccinatie hebben gekregen of naar verwachting zullen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel, tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
  • Positieve zwangerschapstest bij screening.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken.
  • Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Klinisch significante abnormale resultaten van het screeningslaboratorium zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Positieve reumafactor (RF) of anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam bij screening als de titers 3 keer de bovengrens van de normaal overschrijden.
  • Onderwerp met diagnose en huidige symptomen van fibromyalgie.
  • Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Golimumab
Geneesmiddel: Golimumab

Patiënten met axiale spondyloartritis die geen goede behandelrespons hebben op 2 NSAID's, worden behandeld met golimumab. Na remissie wordt de therapie stopgezet.

Alle patiënten ondergaan een ileocoloscopie bij baseline en, indien positief, op het moment van remissie.

Andere namen:
  • ileocoloscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat aanhoudende klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Op het einde van het onderzoek voor individuele patiënt, tussen 28 en 52 weken.
Het aandeel patiënten dat de studie heeft voltooid en ankylopers score voor spondylitis-ziekte (ASDAS-CRP) <1,3 bereikte op 2 opeenvolgende bezoeken met een interval van ten minste 12 weken. ASDAS-CRP werd gemeten bij elk studiebezoek, d.w.z. basislijn, week 2, week 4, week 16, week 28, week 40 en week 52. Het eindpunt van de studie zou het vroegst kunnen worden bereikt tijdens bezoekweek 28.
Op het einde van het onderzoek voor individuele patiënt, tussen 28 en 52 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met genezen laesies van het darmslijmvlies
Tijdsspanne: Bij het bereiken van primaire uitkomst (tussen week 24 en week 52)
Volgens het protocol onderging elke patiënt ileocolonoscopie bij aanvang om te screenen op macroscopische en microscopische (histopathologische analyse van endoscopische biopten) tekenen van ontsteking. Als baseline ileocolonoscopie als positief werd geprotocoleerd, zou de patiënt een tweede ileocolonoscopische beoordeling ondergaan op het tijdstip van het bereiken van aanhoudende klinische remissie (Study Endpoint). De uitkomstmaat is het aandeel patiënten met een negatieve tweede ileocolonoscopie.
Bij het bereiken van primaire uitkomst (tussen week 24 en week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dirk Elewaut, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO-GUT trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen