Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Golimumab vid tidig axiell spondyloartrit i samband med tarminflammation (GO-GUT)

17 januari 2025 uppdaterad av: University Ghent

Effekten av Golimumab vid tidig axiell spondyloartrit i relation till tarminflammation, en tidig remissionsinduktionsstudie

Studiens hypotes är att förekomsten av (subklinisk) tarminflammation vid baslinjen hos patienter med tidig aktiv axiell spondyloartrit predisponerar för en allvarligare sjukdom definierad som mer behov av att använda antitumörnekrosfaktor α-terapi och kortare tid till återfall efter stoppa antitumörnekrosfaktor α-terapi efter att ha erhållit ihållande klinisk remission. Sammantaget antar utredarna att subklinisk tarminflammation är en viktig prediktor för behandlingssvar och resultat. Dessa data skulle kunna ge bättre insikter i de komplexa interaktionerna mellan tarm- och ledinflammation och vägleda läkarna i det terapeutiska tillvägagångssättet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Bonheiden
    • B - Belgium
      • Ghent, B - Belgium, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha diagnosen axSpA och klassificeras enligt ASAS kriterier.
  • Patienten har minst 3 månader och maximalt 1 år (nästan) dagligen kronisk ryggsmärta.
  • Personen har en aktiv sjukdom definierad som en positiv MRT (enligt ASAS definition) eller förhöjd CRP (hos patienter som är HLA-B27+) och en ASDAS-poäng > 2,1 (minst hög sjukdomsaktivitet).

Exklusions kriterier:

  • Full antiinflammatorisk dos av NSAID i mer än 4 veckor under axSpA-symtomens varaktighet.
  • Tidigare exponering för någon biologisk terapi med potentiell terapeutisk effekt på SpA, inklusive anti-TNF-terapi.
  • Exponering för sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARDS; d.v.s. metotrexat och sulfasalazin) under de senaste 3 månaderna före ileokolonoskopin.
  • Exponering för systemisk kortikosteroidbehandling under de sista 14 dagarna före ileokolonoskopin.
  • Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa antibiotika/antivirala medel/svampmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller orala antibiotika/antivirala medel/svampmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket.
  • Har en känd överkänslighet mot humana immunglobulinproteiner eller andra komponenter i golimumab.
  • Historik med demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i CNS.
  • Historik med listerios, histoplasmos, kronisk aktiv hepatit B-infektion, hepatit C-infektion, humant immunbristvirus (HIV)-infektion, immunbristsyndrom, kroniskt återkommande infektioner eller aktiv tuberkulos.
  • Har en historia av, eller samtidig, kronisk hjärtsvikt, inklusive medicinskt kontrollerad, asymtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
  • Bevis på dysplasi eller tidigare malignitet (inklusive lymfom och leukemi) annat än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har fått, eller förväntas få, någon levande virus- eller bakterievaccination inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet, under försöket eller inom 6 månader efter den sista administreringen av studiemedlet.
  • Positivt graviditetstest vid screening.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar eller funderar på att bli gravida under studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte använder preventivmedel.
  • Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorieresultat som utvärderats av utredaren.
  • Positiv reumatoid faktor (RF) eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) antikropp vid screening om titrarna passerar 3 gånger den övre gränsen för det normala.
  • Försöksperson med diagnos och aktuella symtom på fibromyalgi.
  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm 1: Golimumab
Läkemedel: Golimumab

Patienter med axiell spondyloartrit som inte har ett bra behandlingssvar på 2 NSAID kommer att behandlas med golimumab. Efter remission avbryts behandlingen.

Alla patienter kommer att genomgå en ileokoloskopi vid baslinjen och, om de är positiva, vid tidpunkten för remission.

Andra namn:
  • ileokoloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår långvarig klinisk remission
Tidsram: Vid slutet av försöket för enskild patient, mellan 28 och 52 veckor.
Andelen patienter som slutförde försöket och uppnådde ankyloserande spondylitisationsscore (ASDAS-CRP) <1,3 registrerade vid 2 på varandra följande besök med minst 12 veckors intervall. ASDAS-CRP mättes vid varje studiebesök, dvs. baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 16, vecka 28, vecka 40 och vecka 52. Studiens slutpunkt kunde tidigast uppnås vid besöket vecka 28.
Vid slutet av försöket för enskild patient, mellan 28 och 52 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med läktade skador i tarmslemhinnan
Tidsram: Att nå primärt resultat (mellan vecka 24 och vecka 52)
Enligt protokollet genomgick varje patient ileokolonoskopi vid baslinjen för att screena för makroskopisk och mikroskopisk (histopatologisk analys av endoskopiska biopsier) tecken på inflammation. Om baslinjen ileocolonoscopy protokollades som positiv, skulle patienten genomgå en andra ileokolonoskopisk bedömning vid tidpunkten för att nå långvarig klinisk remission (studieändpunkt). Resultatmåttet är andelen patienter med en negativ andra ileokolonoskopi.
Att nå primärt resultat (mellan vecka 24 och vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Ghent

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
the Flanders Institute for Biotechnology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dirk Elewaut, University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GO-GUT trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar